對于醫療器械經營許可企業來說，應建立醫療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫療器械注冊產品在經營環節質量受控，確保企業合規開展醫療器械經營活動，確保第三類醫療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度，一起看正文。
對于醫療器械經營許可企業來說，應建立醫療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫療器械注冊產品在經營環節質量受控，確保企業合規開展醫療器械經營活動，確保第三類醫療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度，一起看正文。
杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度？
企業應當建立健全符合本規范要求的質量管理體系。質量管理體系應當與企業的經營范圍和經營規模相適應，包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。
企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責：
（一）負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范和有關規定等與質量管理相關的信息，建立醫療器械質量檔案，實施動態管理，并督促相關部門和崗位人員執行；
（二）負責組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（三）負責對醫療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制功能和操作權限進行管理；
（四）負責實施醫療器械追溯管理，推進醫療器械唯一標識制度實施；
（五）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態管理；
（六）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（七）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責醫療器械召回的管理；
（九）負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施；
（十）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（十一）組織驗證、校準相關設施設備；
（十二）組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督；
（十三）組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督；
（十四）組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督；
（十五）組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
（十六）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十七）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
結合企業經營規模、品種、范圍，查看質量管理機構設置和配備的人員規模是否與經營實際情況相適應。查看企業質量管理制度、崗位說明或者崗位職責及操作規程等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求。通過現場談話等方式了解企業質量負責人、質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員履行職責的相關記錄（如資質審核、不良事件收集與報告、不合格產品確認、質量事故調查、質量管理培訓記錄等），查看是否有效履行上述條款要求的職責。
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