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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計(jì)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證99012個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證377595個(gè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1111800個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案178249個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案639個(gè)。 時(shí)間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:2450
杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 盡管有關(guān)銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證相關(guān)法規(guī)，在全國(guó)各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類(lèi)體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)由市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:1804
賣(mài)N95口罩需要什么資質(zhì)？防疫物資市場(chǎng)這幾年像是過(guò)山車(chē)，短期超額利潤(rùn)之下，也有許多人在交學(xué)費(fèi)。從合規(guī)角度，證標(biāo)客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說(shuō)說(shuō)賣(mài)N95需要什么資質(zhì)。 時(shí)間:2022-12-8 17:32:38 瀏覽量:2925
銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 對(duì)于體外診斷試劑銷(xiāo)售企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要自建或者租賃冷庫(kù)及冷鏈運(yùn)輸？從專(zhuān)業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-8 17:16:05 瀏覽量:2764
銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑盒要辦什么證？隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測(cè)試劑盒成為短期市場(chǎng)明星產(chǎn)品之一，許多客戶(hù)問(wèn)到銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:2938
寧波醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求寧波有得天獨(dú)厚的深水海港，一直以來(lái)，是進(jìn)出口貿(mào)易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及由銷(xiāo)售轉(zhuǎn)型而來(lái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實(shí)施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求。 時(shí)間:2022-12-8 11:19:57 瀏覽量:1807
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，學(xué)法、知法、守法都是基本要求，對(duì)于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件之一。 時(shí)間:2022-12-3 15:29:11 瀏覽量:1556
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否查人員社保？多數(shù)情況，醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司從創(chuàng)立到人員齊全是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程，因此，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否查人員社保，是一個(gè)高頻被問(wèn)到的事項(xiàng)?？紤]到各地對(duì)此做法差異很大，本文先說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否查人員社保。 時(shí)間:2022-12-1 12:46:16 瀏覽量:1842
便利店銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理什么證隨著我國(guó)人民文化水平日益提高，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)更加規(guī)范、明確，各種各樣的醫(yī)療器械擺上超市、便利店的貨架，考慮到醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法規(guī)變化，本文帶大家一起了解便利店銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理什么證。 時(shí)間:2022-11-29 9:03:59 瀏覽量:2706
銷(xiāo)售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎大家都知道銷(xiāo)售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸，及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷(xiāo)售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎，要求與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有什么不同。 時(shí)間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:2092
硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人了解如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:3132
銷(xiāo)售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，那銷(xiāo)售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？或者有什么其他要求？ 時(shí)間:2022-11-4 17:20:54 瀏覽量:1977
嘉興海鹽縣開(kāi)展彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng) 彩色隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開(kāi)展為期三個(gè)月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。 時(shí)間:2022-10-22 15:05:06 瀏覽量:1872
選擇和使用隱形眼鏡需注意事項(xiàng) 之前科普了許多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及合規(guī)相關(guān)問(wèn)題，本文從使用者角度，說(shuō)一說(shuō)選擇和使用隱形眼鏡需注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:2022
銷(xiāo)售寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑需要辦理什么證？寨卡病毒最早于1947年偶然通過(guò)黃熱病監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在烏干達(dá)寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于1952年在烏干達(dá)和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)，并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài)，我國(guó)亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻(xiàn)，盡管多數(shù)面向境外市場(chǎng)，但是，企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國(guó)內(nèi)的流通，知悉銷(xiāo)售寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑需要辦理什么證？ 時(shí)間:2022-10-12 9:46:31 瀏覽量:1751
銷(xiāo)售激光治療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，并形成許多激光治療設(shè)備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應(yīng)用?？紤]到激光治療設(shè)備的類(lèi)別歸屬相對(duì)復(fù)雜，本文為大家講解銷(xiāo)售激光治療設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:2224
浙江衢州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求衢州市位于浙江省西部、錢(qián)塘江源頭、浙閩贛皖四省邊際，市域面積8844平方公里，轄柯城、衢江2個(gè)區(qū)，龍游、常山、開(kāi)化3個(gè)縣和江山市，衢州有良好的實(shí)體經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械近年也在快速發(fā)展，本文為大家?guī)?lái)浙江衢州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2022-10-6 16:01:49 瀏覽量:2001
紹興第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案由市級(jí)及其下設(shè)直屬單位辦理，以紹興上虞辦理要求為例，為大家介紹紹興第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。 時(shí)間:2022-9-22 16:08:24 瀏覽量:1958
銷(xiāo)售疤痕修復(fù)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？疤痕修復(fù)產(chǎn)品是社群營(yíng)銷(xiāo)的熱門(mén)產(chǎn)品之一，目前已有超過(guò)100個(gè)疤痕修復(fù)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，大家一定要注意合規(guī)事項(xiàng)，本文為大家講解銷(xiāo)售疤痕修復(fù)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-9-18 18:11:34 瀏覽量:2401
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄 時(shí)間:2022-9-10 15:17:29 瀏覽量:2722

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