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醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號）醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:2449

疤痕修復材料產品注冊審查指導原則（2022年第35號）大健康理應涵蓋美，美在一定程度上促進自信和精神健康。從監管法規角度，符合醫療器械定義的疤痕修復材料和產品納入醫療器械管理，2022年9月16日，藥監總局發布《疤痕修復材料產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:3360

單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發現的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1961

有源醫療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？對于多數有源醫療器械注冊產品來說，軟件是很難回避的話題。醫療器械注冊人在辦理有源醫療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。 時間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:2133

磁共振成像系統（MRI）相關不良事件分析磁共振成像系統（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫療器械注冊產品，近年來逐漸用于介入手術引導和放療計劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應安全風險。 時間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:2212

醫療器械生產重點監管品種目錄醫療器械生產重點監管品種目錄 時間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:2214

國家局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》 2022年9月9日，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，進一步加強醫療器械生產經營監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，藥監總局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》藥監綜械管〔2022〕78號，詳見正文。 時間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1760

關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告 2022年9月7日，國家藥監局發布《關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫療器械強制性標準轉化為推薦性行業標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。 時間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2656

國家局正式啟用醫療器械產品注冊費電子繳款書 2022年9月，國家藥監局發布《關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告（2022年第37號）》，自通告發布之日起，正式啟用醫療器械產品注冊費電子繳款書。 時間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1835

有源醫療器械注冊檢驗，什么情況不需要提供關鍵元件清單？封面這張圖片，經歷過有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶，多數有源醫療器械都在這個曲線面前經歷過挑戰。當然，有源醫療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數情況要提供關鍵元件清單和安規證書。 時間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:2430

第一類醫療器械備案新規咨詢問答 2021年，國務院發布新修訂《醫療器械監督管理條例》，市場監管總局修訂發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局修訂發布《第一類醫療器械產品目錄》，新的法規文件對第一類醫療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內容的需求。為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥監局于2022年8月發布了第一類醫療器械備案新規。 時間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1693

醫療器械動物試驗是否需要設計對照試驗？對于醫療器械注冊?產品，特別是高風險醫療器械來說，動物實驗有助于產品在人體試驗前的研究定型及風險預期，本文說一個動物實驗的知識點，即醫療器械動物試驗是否需要設計對照。 時間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1979

一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，在《一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則》（2014年第6號），國家藥監局發布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1719

醫療器械延續注冊項目立卷審查要求醫療器械延續注冊項目立卷審查要求 時間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1585

體外診斷試劑注冊質量管理體系考核常見問題寫有關醫療器械注冊質量管理體系考核問題事項的文章較多，而體外診斷試劑與常規醫療器械生產總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質量管理體系考核整體情況為基礎，一起來看看體外診斷試劑注冊質量管理體系考核常見問題。 時間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1855

醫療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？對于第三類植入醫療器械注冊?產品來說，如含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？ 時間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1854

體外診斷試劑產品技術要求是否要有穩定性指標對于體外診斷試劑注冊產品來說，編制體外診斷試劑產品技術要求?是個非常專業的事項，技術要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專業和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產品技術要求是否要包含穩定性指標。 時間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:2063

廣東省率先發布第二類醫療器械注冊證跨省遷移申報指引近年，依托醫療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫療器械注冊證跨省平移或說醫療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發布已上市第二類醫療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來圍觀。 時間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:5233

滅活型和非滅活型病毒保存液的區別對于病毒保存液備案產品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學的專業名詞，有什么區別呢，本文來為大家科普一下。 時間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2816

新法規下，如何增加第一類醫療器械備案產品品種對于第一類醫療器械備案來說，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實性要求，及承諾制對企業的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫療器械若增加生產產品品種，應如何辦理？ 時間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:2198

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