關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告
發布日期:2022-09-10 14:48瀏覽次數:2656次
2022年9月7日，國家藥監局發布《關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫療器械強制性標準轉化為推薦性行業標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。
2022年9月7日，國家藥監局發布《關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫療器械強制性標準轉化為推薦性行業標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。同時，將《肝臟射頻消融治療設備》等6項醫療器械強制性行業標準在研項目轉化為推薦性行業標準在研項目。
一、86項醫療器械強制性行業標準轉化為推薦性行業標準列表
序號 | 原標準編號 | 標準名稱 | 轉化后標準編號 |
1 | YY 0766-2009 | 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備 | YY/T 0766-2009 |
2 | YY 0109-2013 | 醫用超聲霧化器 | YY/T 0109-2013 |
3 | YY 0460-2009 | 超聲潔牙設備 | YY/T 0460-2009 |
4 | YY 0767-2009 | 超聲彩色血流成像系統 | YY/T 0767-2009 |
5 | YY 0104-2018 | 三棱針 | YY/T 0104-2018 |
6 | YY 0833-2020 | 肢體加壓理療設備通用技術要求 | YY/T 0833-2020 |
7 | YY 0951-2015 | 干擾電治療設備 | YY/T 0951-2015 |
8 | YY 0776-2010 | 肝臟射頻消融治療設備 | YY/T 0776-2010 |
9 | YY 0860-2011 | 心臟射頻消融治療設備 | YY/T 0860-2011 |
10 | YY 0950-2015 | 氣壓彈道式體外壓力波治療設備 | YY/T 0950-2015 |
11 | YY 0322-2018 | 高頻電灼治療儀 | YY/T 0322-2018 |
12 | YY 0898-2013 | 毫米波治療設備 | YY/T 0898-2013 |
13 | YY 0900-2013 | 減重步行訓練臺 | YY/T 0900-2013 |
14 | YY 0901-2013 | 紫外治療設備 | YY/T 0901-2013 |
15 | YY 0952-2015 | 醫用控溫毯 | YY/T 0952-2015 |
16 | YY 0003-1990 | 病床 | YY/T 0003-1990 |
17 | YY 1057-2016 | 醫用腳踏開關通用技術條件 | YY/T 1057-2016 |
18 | YY 0001－2008 | 體外引發碎石設備技術要求 | YY/T 0001－2008 |
19 | YY 0290.5-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第5部分:生物相容性 | YY/T 0290.5-2008 |
20 | YY 0633-2008 | 眼科儀器 間接檢眼鏡 | YY/T 0633-2008 |
21 | YY 0675-2008 | 眼科儀器 同視機 | YY/T 0675-2008 |
22 | YY 0676-2008 | 眼科儀器 視野計 | YY/T 0676-2008 |
23 | YY 0787-2010 | 眼科儀器 角膜地形圖儀 | YY/T 0787-2010 |
24 | YY 1080-2009 | 眼科儀器 直接檢眼鏡 | YY/T 1080-2009 |
25 | YY 0847-2011 | 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 取石網籃 | YY/T 0847-2011 |
26 | YY 0862-2011 | 眼科光學 眼內填充物 | YY/T 0862-2011 |
27 | YY 0065-2016 | 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 | YY/T 0065-2016 |
28 | YY 0069-2009 | 硬性氣管內窺鏡專用要求 | YY/T 0069-2009 |
29 | YY 0788-2010 | 眼科儀器 微型角膜刀 | YY/T 0788-2010 |
30 | YY 1081-2011 | 醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源 | YY/T 1081-2011 |
31 | YY 1298-2016 | 醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡 | YY/T 1298-2016 |
32 | YY 0068.2-2008 | 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法 | YY/T 0068.2-2008 |
33 | YY 0678-2008 | 醫用冷凍外科治療設備性能和安全 | YY/T 0678-2008 |
34 | YY 1028-2008 | 纖維上消化道內窺鏡 | YY/T 1028-2008 |
35 | YY 0285.5-2018 | 血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管 | YY/T 0285.5-2018 |
36 | YY 0450.2-2003 | 一次性使用無菌血管內導管輔件 第2部分：套針外周導管管塞 | YY/T 0450.2-2003 |
37 | YY 0030-2004 | 腹膜透析管 | YY/T 0030-2004 |
38 | YY 0332-2011 | 植入式給藥裝置 | YY/T 0332-2011 |
39 | YY 0483-2004 | 一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法 | YY/T 0483-2004 |
40 | YY 0488-2004 | 一次性使用無菌直腸導管 | YY/T 0488-2004 |
41 | YY 0489-2004 | 一次性使用無菌引流導管及輔助器械 | YY/T 0489-2004 |
42 | YY 0581.1-2011 | 輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽） | YY/T 0581.1-2011 |
43 | YY 0581.2-2011 | 輸液連接件 第2部分：無針連接件 | YY/T 0581.2-2011 |
44 | YY 0804-2010 | 輸液轉移器 要求和試驗方法 | YY/T 0804-2010 |
45 | YY 0881-2013 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | YY/T 0881-2013 |
46 | YY 0484-2004 | 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 | YY/T 0484-2004 |
47 | YY 0671-2021 | 醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件 | YY/T 0671-2021 |
48 | YY 0893-2013 | 醫用氣體混合器 獨立氣體混合器 | YY/T 0893-2013 |
49 | YY 1741-2021 | 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒 | YY/T 1741-2021 |
50 | YY 1271-2016 | 心肺流轉系統 一次性使用吸引管 | YY/T 1271-2016 |
51 | YY 1272-2016 | 透析液過濾器 | YY/T 1272-2016 |
52 | YY 1273-2016 | 血液凈化輔助用滾壓泵 | YY/T 1273-2016 |
53 | YY 1274-2016 | 壓力控制型腹膜透析設備 | YY/T 1274-2016 |
54 | YY 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析設備 | YY/T 1493-2016 |
55 | YY 0091-2013 | 子宮頸擴張器 | YY/T 0091-2013 |
56 | YY 0092-2013 | 子宮頸活體取樣鉗 | YY/T 0092-2013 |
57 | YY 1023-2013 | 子宮頸鉗 | YY/T 1023-2013 |
58 | YY 0045-2013 | 普通產床 | YY/T 0045-2013 |
59 | YY 1024-2013 | 輸卵管提取鉤 | YY/T 1024-2013 |
60 | YY 0992-2016 | 內鏡清洗工作站 | YY/T 0992-2016 |
61 | YY 1621-2018 | 醫用二氧化碳培養箱 | YY/T 1621-2018 |
62 | YY 0075-2005 | 淚道探針 | YY/T 0075-2005 |
63 | YY 0174-2019 | 手術刀片 | YY/T 0174-2019 |
64 | YY 0175-2005 | 手術刀柄 | YY/T 0175-2005 |
65 | YY 0672.2-2011 | 內鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪 | YY/T 0672.2-2011 |
66 | YY 0877-2013 | 荷包縫合針 | YY/T 0877-2013 |
67 | YY 91016-1999 | 全玻璃注射器名詞術語 | YY/T 91016-1999 |
68 | YY 91017-1999 | 全玻璃注射器器身密合性試驗方法 | YY/T 91017-1999 |
69 | YY 0462-2018 | 牙科學 石膏產品 | YY/T 0462-2018 |
70 | YY 0711-2009 | 牙科吸潮紙尖 | YY/T 0711-2009 |
71 | YY 1027-2018 | 牙科學 水膠體印模材料 | YY/T 1027-2018 |
72 | YY 0302.1-2010 | 牙科旋轉器械 車針 第1部分：鋼制和硬質合金車針 | YY/T 0302.1-2010 |
73 | YY 0302.2-2016 | 牙科學 旋轉器械車針 第2部分：修整用車針 | YY/T 0302.2-2016 |
74 | YY 0761.1-2009 | 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝 | YY/T 0761.1-2009 |
75 | YY 0803.3-2016 | 牙科學 根管器械 第3部分：加壓器 | YY/T 0803.3-2016 |
76 | YY 0835-2011 | 牙科學 銀汞合金分離器 | YY/T 0835-2011 |
77 | YY 91064-1999 | 牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件 | YY/T 91064-1999 |
78 | YY 0461-2003 | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路 | YY/T 0461-2003 |
79 | YY 0773-2010 | 眼科B型超聲診斷儀通用技術條件 | YY/T 0773-2010 |
80 | YY 0849-2011 | 眼科高頻超聲診斷儀 | YY/T 0849-2011 |
81 | YY 0337.1-2002 | 氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 | YY/T 0337.1-2002 |
82 | YY 0337.2-2002 | 氣管插管 第2部分：柯爾（Cole）型插管 | YY/T 0337.2-2002 |
83 | YY 0338.1-2002 | 氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭 | YY/T 0338.1-2002 |
84 | YY 0338.2-2002 | 氣管切開插管 第2部分：小兒用氣管切開插管 | YY/T 0338.2-2002 |
85 | YY 1468-2016 | 用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統 | YY/T 1468-2016 |
86 | YY 0844-2011 | 激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機 | YY/T 0844-2011 |
2、6項醫療器械強制性行業標準在研項目轉化為推薦性行業標準在研項目列表
序號 | 在研項目編號 | 項目名稱 |
1 | A2020031-Q-TJ | 肝臟射頻消融治療設備 |
2 | N2017041-Q-HZ | 眼科光學 眼內填充物 |
3 | A2017042-Q-HZ | 眼科儀器 眼科光學相干斷層掃描儀 |
4 | A2020054-Q-SH | 手術植入物 有源植入式醫療器械 第5部分：循環支持器械 |
5 | I2018096-Q-zjy | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
6 | A2015042-Q-GZ | 牙科旋轉器械 牙科種植手術用鉆頭 |
文章最后，拋個問題，為什么醫療器械強制性標準會轉化為推薦性標準？