醫療器械延續注冊項目立卷審查要求
相關說明：
1.為確保醫療器械延續注冊項目立卷審查工作的規范開展，制定本審查要求。
2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進行分析。
3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環節未能做出充分判斷，導致不應通過立卷審查環節的申報資料通過了立卷審查，在技術審評環節，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。
4.本文件供審評機構用于醫療器械延續注冊申報資料的立卷審查。注冊人在準備注冊申報資料時，可依據本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。
5.本文件與電子申報配合使用，章節設置與電子申報保持一致。
使用說明：
1.延續注冊（不含上市后需要繼續完成的工作）立卷審查由項目管理部人員完成。延續注冊（含上市后需要繼續完成的工作）立卷審查由審評部人員、臨床與生物統計部人員共同完成，臨床評價部分由臨床與生物統計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。
2.審查人員應當根據職責分工填寫產品基本信息，開展項目的審查，并給出審查結論
3.審查人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。
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醫療器械延續注冊項目立卷審查要求.docx