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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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江浙滬8月多個高風險創新醫療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監局發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創新醫療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區5項高風險創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1874
定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號) 為進一步規范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發布。 時間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:2254
口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）(2022年第33號) 為進一步規范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》，并于2022年8月26日正式發布。 時間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2336
在哪里查詢醫療器械分類界定結果？變與不變是哲學中討論已久的論題，對醫療器械行業來說，創新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產品與已有分類目錄不同，越來越多產品需要申請醫療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫療器械分類界定結果？ 時間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:3372
帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見稿) 據國家藥品監督管理局醫療器械注冊?技術指導原則制修訂計劃的有關要求，2022年8月23日，藥監總局發布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:2023
遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規范遠程監測系統注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，2022年8月22日，藥監總局發布《遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1894
上海第二類醫療器械注冊、醫療器械延續注冊流有優化事項注意，近期上海第二類醫療器械注冊人、醫療器械注冊、醫療器械延續注冊申報方式和流程優化調整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1782
體外診斷試劑產品可不列入產品技術要求性能指標內容舉例對于體外診斷試劑注冊產品技術要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關注，哪些指標可不列入產品技術要求，哪些必須列入產品技術要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1881
上海市第二類創新醫療器械特別審查程序相關解讀為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫療器械產業高質量發展，《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1978
《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？了解醫療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關規定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2960
《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？《醫療器械注冊自檢管理規定》是近兩年醫療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫療器械行業活力，促進醫療器械行業更加繁榮。關于規定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:2230
醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核接著之前醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續帶來有關醫療器械注冊質量管理體系考核相關高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:2098
醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械早發現、早治療是公共衛生健康政策制定目標和出發點之一，早發現依賴于良好的公共衛生監控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家帶來醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1831
有源醫療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題對于有源醫療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:3056
醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫療器械接著上一篇文章，繼續為大家帶來醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫療器械，希望對您有用。 時間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:2146
醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫療器械法規的眾多，及全面的要求，醫療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰應對挑戰。但是，歸納總結的過往事項，如醫療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業更早預見風險，更好應對挑戰。 時間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:2303
進口第一類醫療器械產品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監總局累計批準進口第一類醫療器械產品備案?事項328個，相比上月數據有大幅提升，從我們多年的行業從業經歷來看，一類產品中也有許多優質并且有廣闊市場的產品。 時間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:12126
第一類醫療器械備案操作規范 2022年8月12日，藥監總局發布了第一類醫療器械備案操作規范，指導企業按照新發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開展第一類醫療器械備案事項。 時間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:2605
第一類醫療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監局發布關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，此次調整主要是加嚴了備案事項對真實性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產品實物照片。 時間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:6168
醫療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑？醫療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業更加清晰的規劃產品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:2130

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