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牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監總局《牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（2023年第3號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:2058

結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優先審批申請通過 2023年3月20日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫療器械，依據醫療器械優先審批程序通過醫療器械優先審批。 時間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:1846

經導管二尖瓣夾系統等九個創新醫療器械申請獲批近日，國家藥監局發布公告，經導管二尖瓣夾系統、肺動脈血栓取出系統、心臟電生理介入器械控制系統、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉復除顫器系統、多通道心臟脈沖電場消融系統等9個創新醫療器械申請獲批。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1636

如何做醫療器械消毒效力驗證？消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內）全部殺死的方法，通常用物理方法來達到滅菌的目的。本文來說說醫療器械消毒效力驗證。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1741

醫療器械注冊質量管理體系考核回答問題注意事項許多客戶都比較關心醫療器械注冊質量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運氣都不會太差》，對于注冊質量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個話題。 時間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:1621

低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1881

有源醫療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:5431

已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀，對于在新標準實施之日前已獲得醫療器械注冊證或者已辦理備案的產品，對于產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊?要求。 時間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:2708

江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點 ?近日，江蘇省藥監局印發2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關內容。如下是文件全文。 時間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:1423

如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1838

頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于熱輻射治療設備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:2804

2023年3月起，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監局發布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監局優化醫療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短。 時間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1599

2023年3月1日，浙江省第二類醫療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監局2023年3月14日印發消息，自2023年3月1日起，進一步降低浙江省第二類醫療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊費用、第二類醫療器械變更注冊和第二類器械延續注冊費用。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:2066

浙江省藥監局關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監督管理局印發《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現本省第二類醫療器械首次注冊技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次醫療器械注冊費46011元/品種。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1723

新版GB9706標準實施，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊新版GB9706標準正式實施，已取得有源醫療器械注冊證的企業，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1771

新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產品預期通過發射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見光，來降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:1873

2023年2月總局批準進口第一類醫療器械產品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監局的消息，藥監總局2023年2月共批準進口第一類醫療器械產品備案158個，如醫用檢查手套、一次性醫用丁腈橡膠手套、導引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:3031

2023年2月國家藥監局批準162個醫療器械注冊產品 2023年2月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品162個。其中，境內第三類醫療器械注冊?產品120個，進口第三類醫療器械注冊產品19個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械注冊產品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:5710

醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用醫用中心供氧系統又稱作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品?？紤]到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產品，且開展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場地及鋪設管道），好在2018年9月該產品進入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:2418

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產品生產及銷售相關合規問題，考慮到多數商家在一并經營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿易最大的區域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1960

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