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醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查是最關鍵的事項之一，也是醫療器械注冊人必須成功應對的挑戰。本文為大家說說醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:2038

體系核查指南實施后，醫療器械注冊申請人應關注什么？為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:1476

醫療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么？醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。 時間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:2500

磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監局發布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開了產品技術審評報告內容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。 時間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:1414

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應如何評價？用于光固化樹脂與牙本質、牙釉質之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。牙科粘接劑粘接效果是產品最關鍵的性能指標之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:1391

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究是關鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:2006

軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫療器械注冊產品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監局發布《關于批準注冊290個醫療器械產品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫療器械注冊產品3月獲批。其中，境內第三類醫療器械產品227個，進口第三類醫療器械產品33個，進口第二類醫療器械產品26個，港澳臺醫療器械產品4個。 時間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:6659

口內塑形刀等145個進口第一類醫療器械產品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監局發布《2023年3月進口第一類醫療器械產品備案信息》，口內塑形刀等145個進口第一類醫療器械產品備案3月獲批。此外，特別需要關注的是，多個液體敷料的進口第一類醫療器械產品備案撤銷。 時間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:2378

射頻美容設備注冊檢驗適用標準今日國家藥監局發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發布，為醫療器械注冊人規劃產品注冊提供了指南，幫助醫療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。 時間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:1495

射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監局發布《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1914

截至2023年3月,全國累計頒發醫療器械生產許可證18844個 2023年4月11日公布的全國醫療器械許可備案相關信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發醫療器械生產許可證18844個，累計頒發第一類醫療器械生產備案憑證22383個，也就是說，全國生產第二類醫療器械注冊產品或是第三類醫療器械注冊產品的企業共計18844家；全國生產第一類醫療器械備案產品的企業共計22383家。 時間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:2202

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進一步規范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監局器審中心組織制定、發布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:1374

采用醫療器械注冊人制度有哪些好處？推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來說，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。 時間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:1468

醫療器械最小銷售單元標簽樣稿應包含哪些內容？醫療器械最小銷售單元標簽樣稿是醫療器械注冊送檢，及醫療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫療器械注冊人涉及最常見違規事項之一。關于醫療器械標簽樣稿應包含哪些內容呢？一起看本文。 時間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:2069

多個湖南醫療器械注冊企業被湖南省藥監局行政處罰近年，到湖南去申請醫療器械注冊是一個經常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監局對多家湖南醫療器械注冊企業做出行政處罰，一起看正文。 時間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:1561

軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照醫療器械分類目錄，其醫療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。 時間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:1420

北京市透明質酸鈉等四類醫療器械注冊人及生產企業名單北京市透明質酸鈉等四類醫療器械注冊人及生產企業名單 時間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1757

浙江省醫療器械注冊審評情況（2023年3月）近日，浙江省藥監局發布2023年3月浙江省醫療器械注冊審評審批數據，其中，審結第二類醫療器械注冊項目199項；獲準進入創新醫療器械特別審查程序產品2項。 時間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:1542

銷售血氧儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產品是疫情時期最熱門的醫療器械注冊產品之一，對于血氧儀的銷售，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。 時間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:2327

2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 時間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1820

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