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國家局發布神經和心血管介入導管類醫療器械注冊答疑1項自2017年左右開始，我國醫療器械研發與制造逐步從常規醫療器械、從低風險醫療器械，到高風險醫療器械、創新醫療器械研制，越來越多的國產神經和心血管介入導管類醫療器械注冊?產品獲批上市。近日，國家局發布神經和心血管介入導管類醫療器械注冊答疑1項，一起來了解。 時間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:1539

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯網之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業和產業在已有產業的引領下，悄然成長，比如，醫藥產業，醫療器械產業，及藥包材產業。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:1639

杭州第一類醫療器械備案時，有關生物學檢測事項如何考量第一類醫療器械備案項目屬于市級市場監督管理局辦理事項，各地辦理要求和流程略有差異，本文問大家介紹杭州第一類醫療器械備案時，有關生物學檢測事項如何考量。 時間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:1443

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫療器械經營許可證的要求醫療器械經營許可證辦理事項因在各地不同地區、各個擬經營醫療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫療器械經營許可證?的要求。 時間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:1420

國家局發布血液凈化醫療器械注冊產品相關答疑1項近日，國家局發布血液凈化醫療器械注冊產品相關答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮，一起來關注。 時間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:1391

產前遺傳學檢測技術簡介《中國出生缺陷防治報告（2012）》顯示，我國出生缺陷發生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數約90萬例。產前遺傳病檢查通常使用產前遺傳病檢測設備及相關配套的體外診斷試劑注冊產品，一般包括全基因組測序、通過基因芯片檢測染色體、進行單基因疾病檢測等項目。 時間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1769

廣東省第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引盡管上海市是國內率先開展醫療器械注冊人制度試點區域，但從目前的注冊審評數據來看，廣東省批準了更多的基于醫療器械注冊人制度的醫療器械注冊證，及基于醫療器械委托生產的醫療器械生產許可證。近日，廣東省藥監局發布了第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引，一起來了解醫療器械委托生產流程和要求。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1900

銷售醫療彈力襪需要辦理醫療器械經營許可證嗎？利用物理作用產生醫療功效的醫療器械在生活中隨處可見，襪子中也有一些特例屬于醫療器械，我們常見的醫療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫療器械，那銷售醫療彈力襪需要辦理醫療器械經營許可證嗎，一起來看本文。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1866

乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價要點乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產品在我國界定為第三類醫療器械，且不免于醫療器械臨床試驗。考慮到圖像輔助檢測軟件注冊產品越來越多，因此，本文以此產品為例整理了產品注冊及臨床試驗設計相關要點，供大家參考。 時間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:1594

病人監護儀注冊及臨床評價要點病人監護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據產品組成結構、預期用途不同分成第二類或者第三類醫療器械注冊產品。本文以藥監總局公開的深圳科曼的醫療器械注冊?審評報告內容為基礎，為大家簡要整理了病人監護儀注冊及臨床評價要點。 時間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:2063

如何評價可吸收骨植入醫療器械注冊產品降解性能？對于可吸收骨植入醫療器械注冊產品來說，如何評價產品講解性能是研發及注冊過程中重要事項之一，一起來看看藥監總局有關此事項的答疑。 時間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:1513

我國醫療器械臨床試驗機構備案情況自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1177個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫療器械臨床試驗機構備案?數量居全國前五名。 時間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:1440

2022年我國共計批準55個創新醫療器械注冊產品上市（附產品清單） 2022年我國共計批準55個創新醫療器械注冊產品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。 時間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:2633

藥監總局今日發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》 2023年3月8日，藥監總局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》，一起來看2022年這個特別的年度，我國醫療器械注冊工作情況，一起來看看藥監總局及地方藥監、醫療器械行業從業者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:1726

常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求常熟市是蘇州市的重要區域之一，常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求與蘇州一類醫療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:1460

二類醫療器械注冊申報資料的符合性聲明應包含什么內容？符合性聲明是第二類醫療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫療器械注冊人來說，符合性聲明應包含哪些內容，有哪些注意事項，一起看本文。 時間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1884

第二類有源醫療器械注冊，涉及多種型號規格如何在申報資料中體現對于有源醫療器械注冊產品來說，為應對不同群體、不同臨床應用場景需求，許多產品都涉及多個不同的規格型號，企業在第二類醫療器械注冊申報時，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？ 時間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1966

包類醫療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關包類醫療器械注冊的要求，考慮到包類醫療器械注冊產品實質是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫療器械能包含藥物嗎等等。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1636

銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時可不購買驗光設備嗎？美瞳產品兼職美和功能作用，一直是明星產品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產品具有合規門檻及平臺為商家設置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時是否需要購買驗光設備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1676

如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗包類醫療器械注冊產品是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫療器械產品），按照一定要求組合起來并實現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1470

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