?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于熱輻射治療設備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。
頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于熱輻射治療設備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。
一、頻譜治療儀注冊費用
頻譜治療儀通常由機殼、輻射體、控制電路及電源線，具有促進血液循環、改善血液流變性、促進新陳代謝、改善神經系統功能、提高機體免疫能力的作用。
可用于下列疾病的輔助治療：
支氣管炎、支氣管哮喘、慢性胃炎、十二指腸潰瘍、慢性肝炎、腸炎、便秘、腹瀉；預防傷口感染、傷口愈合不良、慢性前列腺炎；軟組織損傷、腰肌勞損、骨關節炎、頸椎病；帶狀皰疹、濕疹、神經性皮炎、輕度燒傷、褥瘡、凍瘡；慢性盆腔炎、痛經；小兒肺炎、腮腺炎。
在我國，頻譜治療儀屬于第二類醫療器械注冊產品，與多數第二類有源醫療器械注冊產品一樣，頻譜治療儀注冊費用包括三個部分：企業產品研發、制造及質量保證能力建設的費用；產品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢公司的服務費。拋開企業自身產品研發及能力建設費用之外，另兩項費用在20-30萬左右（不同省份收費存在差異）。
二、頻譜治療儀注冊時間
頻譜治療儀注冊時間主要包括三個部分，一是企業研發及樣品生產時間，這個時間長短取決于企業已有的條件和技術能力，因此，這個時間要企業自己去評估；二是注冊檢驗時間，通常在6個月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時間，目前來看，各省醫療器械技術審評時間差異較大，多數醫療器械發達省份注冊審評時間在6個月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢公司的角度，頻譜治療儀注冊時間從產品送檢之日起至取得第二類醫療器械注冊證的時間在1年左右。
此外，各地近期都在發布各類優化醫療器械注冊審評審批時間的通知，各地差異較大，總體上會比上述時間少。
三、頻譜治療儀注冊流程
紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長為760nm—20μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長760nm—1.5μm）和長波紅外線（亦稱遠紅外線，波長1.5μm—20μm）。紅外線治療設備是應用紅外線療法的治療儀器設備。
紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達真皮及皮下組織，長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達皮膚表皮的淺層。
紅外線的波長長，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉動，不能引起電子激發，其主要的生物學作用為熱效應而無光化學效應。紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉變成熱，熱效應是紅外線治療產品的主要作用機理。熱效應產生的治療作用包括：
（1）引起血管擴張、血流加速、局部血液循環改善、組織的營養代謝加強；加快局部滲出物吸收，促進腫脹的消退。
（2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。
（3）降低感覺神經興奮性，提高痛閾。同時血液循環的改善、缺血缺氧的好轉、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達到鎮痛的治療作用。
（4）使局部溫度升高，利于水分蒸發，促進滲出性病變表層組織干燥、結痂。
頻譜治療儀注冊流程主要包括：產品研發、定型——生產能力、質量保證能力具備——樣品生產——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產許可證——取得醫療器械生產許可證。
四、頻譜治療儀注冊要求
頻譜治療儀注冊產品主要性能指標：
1)功率550VA；
2）遠紅外光譜范圍：應在4μm～21μm范圍內；
3）遠紅外電熱理療儀溫度：范圍為35-50℃,控制精度應為小于±10%。
4）法向發射率：≥0.83。
此外，還應考慮紅外輻射器、溫度控制、照射時間控制等相關性能要求。
以上，僅供參考！
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