質(zhì)量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。
質(zhì)量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。
有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題：
有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗規(guī)程不充分、檢驗記錄不完整、檢驗過程無法追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：
1.對檢驗規(guī)程未能覆蓋產(chǎn)品技術要求的檢驗項目，也未采取抽檢或過程控制等有效的質(zhì)量管控方式。
2.檢驗方法與產(chǎn)品技術要求或國家標準有區(qū)別時，企業(yè)未對所采用的方法進行科學有效的確認，未能提供上述不同方法的等同性說明。
3.檢驗記錄缺少原始數(shù)值記錄，檢驗結果無法重現(xiàn)或追溯。
4.對于檢驗條件和設備要求較高，企業(yè)不具備檢驗能力的，也未委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求。
5.產(chǎn)品分別存在使用模式和檢驗模式的情況下，未對檢驗用軟件進行充分確認。
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