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超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫療器械注冊要點供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機和超聲探頭組成，產品在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:31:08 瀏覽量:669

輸液泵產品技術要求及醫療器械注冊審查要點用于精確定量控制注入患者體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產品技術要求及醫療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-15 18:51:43 瀏覽量:1147

醫用創面護理軟膏通過江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監督管理局發布《第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫用創面護理軟膏通過江蘇省第二類醫療器械優先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025-2-15 18:38:09 瀏覽量:686

銷售滅菌器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫療器械經營企業來說，滅菌器是個特別需要留意的產品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看中文。 時間:2025-2-14 0:00:00 瀏覽量:780

小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-14 22:13:07 瀏覽量:942

電動輪椅車產品技術要求及醫療器械注冊審查要點電動輪椅車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-2-13 22:15:51 瀏覽量:1289

國家局2025年1月批準71個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年2月12日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準71個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品36個，進口第二類醫療器械注冊產品35個，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-2-12 22:00:23 瀏覽量:817

國家藥監局2025年1月批準境內第三類醫療器械注冊產品303個 2025年1月12日，也是咱們的傳統節日元宵節，來自國家藥監局消息，2025年1月，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊產品303個，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴張導管、微導管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復膜等三類醫療器械產品，一起看正文。 時間:2025-2-12 21:50:22 瀏覽量:952

手術無影燈產品技術要求及醫療器械注冊審評要點用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影的手術無影燈，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術無影燈產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:22:17 瀏覽量:1027

重磅！國家局發布《中國醫療器械標準管理年報（2024年度）》 ?2025年2月10日，國家藥品監督管理局發布《中國醫療器械標準管理年報（2024年度）》，一起來看全文內容。 時間:2025-2-10 21:04:01 瀏覽量:1166

國家局2025年1月批準進口第一類醫療器械產品備案163項 ?來自國家藥監局2025年2月10日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準口腔科手術器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進口第一類醫療器械產品備案163項，一起來看具體內容。 時間:2025-2-10 0:00:00 瀏覽量:693

國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫療監管體內標準趨同，及醫療器械檢驗報告、醫療器械臨床試驗報告有條件互認是一個大趨勢。對于進口醫療器械注冊產品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:27:18 瀏覽量:709

藥監局要求醫療器械注冊檢驗報告一定要蓋CMA章嗎？對于醫療器械注冊檢驗機構來說，通常有CNAS和CMA兩種認可資質，而檢驗機構獲得認可是依據國行標實施的，但是對于醫療器械產品來說，檢驗的依據常常是產品技術要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫療器械注冊檢驗報告藥監局認可嗎？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:17:04 瀏覽量:918

無源醫療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規定？ MRI 兼容性是指設備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統產生干擾，同時也不會受到 MRI 系統的磁場、射頻等影響而發生性能改變、損壞或對患者造成安全風險的特性。本文為大家說說無源醫療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規定？一起看正文。 時間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:1026

醫療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應商？對于醫療器械注冊產品來說，需要通過對人機料法環測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應鏈安全視角，一種物料的單一供應商又帶來供應鏈安全的風險。今天來述說醫療器械注冊產品是否允許同一物料有兩個供應商這個話題，一起看正文。 時間:2025-2-7 19:59:10 瀏覽量:709

未在GB9706.1系列標準轉換期內完成變更注冊會影響醫療器械注冊證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標準轉換期截止日的臨近，近期許多有源醫療器械注冊人問到過有關GB9706.1系列標準轉換期對醫療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:610

2025年1月浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品89個 2025年1月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的89個醫療器械產品中，杭州市第二類醫療器械注冊產品42個，寧波市第二類醫療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫療器械注冊產品3個，湖州市第二類醫療器械注冊產品1個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品10個。 時間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:1192

銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:601

紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據2017版《醫療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:668

與設備配套的醫用數據分析軟件獨立注冊時，適配機型聯合驗證怎么選擇？醫用數據分析軟件是醫療器械軟件注冊產品中的一個大類，這類獨立軟件的通常與醫療設備適配，用于對來自設備的醫療數據進行分析。本文為大家說個與設備配套的醫用數據分析軟件獨立注冊時，適配機型聯合驗證事項，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:838

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