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生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫療器械證的延續？醫療器械產品在我國根據產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發展、臨床應用、監管技術和能力等發生變化，因此，國家局不時會發布醫療器械產品管理類別調整公告。如企業取證時是按照第二類醫療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:1014

可以用兩種有醫療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業因為部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作義齒的材料需要取得醫療器械注冊證，比如采用激光選區熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:971

江蘇省創新醫療器械審查申請路徑？新技術、新材料的應用給產業和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術、新材料應用于醫療行業并催進醫療行業發展，更患者帶來福祉，也為醫療器械注冊人和企業帶來機會。近期許多人問到我有關創新醫療器械審查如何申請？江蘇省創新醫療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:1028

超聲理療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點超聲理療儀是熱門有源第二類醫療器械注冊產品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關節炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:972

國家藥監局發布重組膠原蛋白敷料等十項醫療器械行業標準 2025年2月28日，國家藥監局發布《關于發布《血液凈化體外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準的公告（2025年第21號）》，發布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機、負壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項醫療器械行業標準，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:2330

第一類醫療器械（導光凝膠）產品備案重點關注哪些問題？用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在我國屬于第一類醫療器械備案產品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導光凝膠進行產品備案時，第一類醫療器械備案申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:1232

醫療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發方法嗎？由于ISO13485標準及醫療器械生產質量管理規范，在經典質量管理的PDCA循環搭配過程方法。敏捷開發方法越來越多的在當前軟件產品開發中應用，而敏捷開發方法對于策劃和PDCA過程環節的界限越來越模糊。對于醫療器械軟件注冊產品來說，可以采用敏捷開發方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:725

半導體激光治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:1285

苯佐卡因避孕套產品生產環境有什么特殊要求？常規避孕套屬于第二類醫療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用）產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:1110

河北省藥監局修訂發布《河北省第二類醫療器械優先審批程序》 ?為深入貫徹《醫療器械監督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫療器械產業健康發展，日前，河北省藥品監督管理局印發新版《河北省第二類醫療器械優先審批程序》。 時間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:950

超聲多普勒胎兒監護儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?用于圍產期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續監護的超聲多普勒胎兒監護儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品通常由由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監護儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:799

中央監護軟件產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監護軟件，在我國歸屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹中央監護軟件產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:1128

天津多舉措支持第二類醫療器械創新發展來自天津市藥品監督管理局消息，天津多舉措支持生物醫藥創新發展，對具有技術創新領先優勢、具有明顯臨床優勢以及已上市的在津注冊的第二類醫療器械注冊產品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內，開展注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查；發揮天津醫療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴大醫療器械產品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。 時間:2025-2-24 19:39:18 瀏覽量:758

寧夏再次降低藥品和醫療器械注冊收費標準來自寧夏回族自治區藥監局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫療器械注冊收費標準，服務醫藥產業高質量發展，一起來看寧夏回族自治區醫療器械注冊收費具體內容。 時間:2025-2-24 19:29:48 瀏覽量:713

經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點經皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-23 14:51:21 瀏覽量:769

玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點用于體外環境下儲存經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，隨著生殖醫學的快速發展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:818

國家藥監局2025年3月～4月醫療器械注冊咨詢工作安排 2025年2月19日，國家藥監局發布《關于2025年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第1號）》，一起來看通告內容，如有醫療器械注冊受理前技術問題咨詢可以關注具體安排。 時間:2025-2-19 22:28:51 瀏覽量:915

康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）了解醫療器械管理類別是規劃醫療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2025-2-19 22:20:48 瀏覽量:809

采取網絡交付方式進行醫療器械軟件交付時需關注什么？越來越多的醫療器械軟件注冊產品采用網絡交付方式，當醫療器械注冊采用網絡方式交付醫療器械軟件時需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-2-18 19:36:34 瀏覽量:747

醫療器械軟件注冊人在軟件開發、測試工具升級時的注意事項相比常規醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品在形態和質量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫療器械軟件注冊申請人，在軟件開發、測試工具更新升級時的注意事項，一起看正文。 時間:2025-2-18 19:27:34 瀏覽量:804

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