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中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院和上海市政府關(guān)于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(guó)(上海)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡(jiǎn)稱上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū))先行先試作用，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及其他國(guó)家有關(guān)要求，制定《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）》。 時(shí)間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:1287

《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，近日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。 時(shí)間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:634

浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬(wàn)張（截至2024年12月31日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數(shù)據(jù)，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到10407；江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到34127張，上海市第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量是8323張，更多數(shù)據(jù)如下表所示： 時(shí)間:2025-1-11 22:39:23 瀏覽量:875

國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè) 2025年1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號(hào)）》。　2024年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè)。其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。一起來(lái)看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:974

國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)212個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2025年1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號(hào)）》，其中，2024年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:927

2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀 2025年1月7日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來(lái)學(xué)習(xí)了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?》主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀。 時(shí)間:2025-1-9 20:09:16 瀏覽量:11812

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最低要求是什么？經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)朋友問到我，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時(shí)間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:749

視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于通過主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見的有視野計(jì)、視野儀、電腦視野計(jì)、電腦自動(dòng)視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)?lái)視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:793

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之綜述資料常見問題 ?對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見問題項(xiàng)，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)單元、組成機(jī)構(gòu)、作用機(jī)理等醫(yī)療器械最核心事項(xiàng)的表述，這些事項(xiàng)的正確、嚴(yán)謹(jǐn)表述對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及其重要，一起來(lái)看常見問題。 時(shí)間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:716

衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎？隨著國(guó)內(nèi)爆出的衛(wèi)生巾“蟲災(zāi)”時(shí)間和微生物載量問題等，衛(wèi)生巾的安全成為了網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn)問題之一，不少商家宣傳利用熱點(diǎn)炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司，寫個(gè)文章為大家說說衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:1701

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 2025年1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國(guó)務(wù)院文件，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)者們可以仔細(xì)研讀，領(lǐng)悟國(guó)務(wù)院文件精神。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:1383

2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類編碼調(diào)整 2025年1月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告（2024年第33號(hào)）》，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類編碼調(diào)整成按照“6840-XX（一級(jí)序號(hào)）-XXXXX（二級(jí)序號(hào)）”格式填寫，一起來(lái)看具體規(guī)定。 時(shí)間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:1126

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見問題第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)與醫(yī)療器械首次注冊(cè)在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:825

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題對(duì)于醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)，通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊(cè)一樣，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書在醫(yī)療器械變更注冊(cè)中，同樣是最重要的兩個(gè)文件，是務(wù)必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:812

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之臨床評(píng)價(jià)資料常見問題對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)資料是變更注冊(cè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之臨床評(píng)價(jià)資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:875

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用國(guó)行標(biāo)是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)首先要考慮的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:664

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之監(jiān)管資料常見問題監(jiān)管資料、標(biāo)準(zhǔn)更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表相關(guān)問題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)常見問題，本文先為大家說說監(jiān)管資料常見問題項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:905

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:927

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 微創(chuàng)手術(shù)或是無(wú)創(chuàng)手術(shù)是趨勢(shì)之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來(lái)越多的應(yīng)用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無(wú)源器械通常屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:1136

第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？ ?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負(fù)責(zé)體系的日常運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，是醫(yī)療器械方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說說第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:1438

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