用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影的手術無影燈，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術無影燈產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。
引言：用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影的手術無影燈，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術無影燈產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。
一、手術無影燈醫療器械注冊單元劃分的原則和實例
手術無影燈按安裝方式分類分為固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式；按光學原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式；按照光源類型分類分為鹵素燈、氙氣燈和LED(發光二極管)燈。
產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。
注冊單元劃分應根據產品的適用范圍、結構組成、性能指標進行綜合判定。技術結構不同的手術無影燈產品應劃分為不同的注冊單元。例如固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式手術無影燈應劃為不同的注冊單元；手術無影燈不同光學原理或不同光源類型應劃分為不同的注冊單元；不同電氣防護類型的產品應劃為不同的注冊單元。
二、手術無影燈產品工作原理
無影燈是用來照明手術部位，以便醫護人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術實施者的頭、手和器械等均可能對手術部位造成干擾陰影，因而手術無影燈就應設計得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。
無影燈的原理：通過設計把光源發出的光線最終從不同角度照射到手術臺上，既保證手術視野有足夠的亮度，同時又不會產生明顯的本影。
三、手術無影燈產品技術要求
醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。
產品技術要求應包括性能指標和安全要求（含電磁兼容）。企業應參考相應的國家標準、行業標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數作出規定。
技術要求應包括但不限于以下內容：
3.2.1產品型號及其劃分說明
表2產品型號劃分示例
產品型號 | 組合形式 | 輸入功率 |
型號1 | 單燈頭 | ***V，***A |
型號2 | 雙燈頭 | ***V，***A |
型號3（型號1+型號2） | 三燈頭 | ***V，***A |
…… | …… | …… |
3.2.2外觀要求
3.2.2.1無影燈的外表面應光滑，無明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。
3.2.2.2無影燈的油漆件表面應平整光滑，無起泡、剝落、開裂等缺陷。
3.2.2.3 無影燈的電鍍件表面應色澤均勻，無擦傷、燒痕和可見的裂紋、毛刺剝落等缺陷。
3.2.3性能指標
3.2.3.1光學性能要求
手術無影燈的光學性能應參考YY9706.241-2020制定并符合該要求規定的性能要求。
表3光學性能要求
條目 | 性能要求 | 標準YY9706.241中條款 |
中心照度（Ec） | 40Klx≤Ec≤160Klx | 201.12.1.102.1.1 a） |
光斑直徑（d10） | 企業規定 | 201.12.1.102.1.1 b） |
光斑分布直徑（d50） | d50至少為光斑直徑d10的50%。 | 201.12.1.102.1.1 b） |
無影效果 | 企業規定 | 201.12.1.102.1.1 c） |
光柱深度 | 企業規定 | 201.12.1.102.1.1 d） |
顯色指數Ra | 85~100 | 201.12.1.102.2.1 |
色溫 | 3000K~6700K | 201.12.1.102.2.1 |
最大總輻照度Ee | Ee＜1000W/m2 | 201.12.1.102.3.1 |
特殊顯色指數R9 | 企業規定 | 201.7.9.2.1 |
3.2.3.2操作特性要求
表4操作特性要求
條目 | 性能要求 | 標準YY9706.241中條款 |
動作范圍 | 企業規定產品各部件的動作范圍 | 無 |
移動靈活性和穩定性 | 企業規定 | 201.9.4.2.2.101 |
3.2.3.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統）
表5攝像顯示性能要求
條目 | 性能要求 | 標準YY9706.241中條款 |
攝像性能要求（如適用） | 攝影光學變倍比及控制要求 | 無 |
圖像顯示性能要求（如適用） | 規定最低圖像分辨率 | 無 |
3.2.4功能要求
應具備企業在隨機文件或說明書中的各項功能。
表6 隨機文件或說明書中可能涉及到的功能示例
條目 | 性能要求（示例） | 標準YY9706.241中條款 |
照度可調功能 | 企業規定 | 無 |
光斑直徑可調功能 | 企業規定 | 無 |
環境光照明模式 | 企業規定 | 無 |
色溫可調功能 | 企業規定 | 無 |
陰影管理功能 | 企業規定 | 無 |
背景柔光模式 | 企業規定 | 無 |
分術式調光功能 | 企業規定 | 無 |
同步功能 | 企業規定 | 無 |
燈頭無限位轉動功能 | 企業規定 | 無 |
3.2.5安全要求
3.2.5.1應符合GB 9706.1-2020和YY 9706.241-2020標準的所有適用要求。若為電氣系統，應符合GB 9706.1-2020相關適用要求。
3.2.5.2電磁兼容符合YY 9706.102-2021中規定的要求。
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