隨著GB9706.1系列標準轉換期截止日的臨近，近期許多有源醫療器械注冊人問到過有關GB9706.1系列標準轉換期對醫療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。
隨著GB9706.1系列標準轉換期截止日的臨近，近期許多有源醫療器械注冊人問到過有關GB9706.1系列標準轉換期對醫療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。
未在GB9706.1系列標準轉換期內完成變更注冊會影響醫療器械注冊證有效性嗎？
從標準和法規的性質較多，標準的轉換與醫療器械注冊證的有效期并無必然的關系，也就是說，標準的發布、實施、失效并不會影響醫療器械注冊證的有效期。
但是，有源醫療器械注冊人仍然需要注意，涉及到產品適用國行標的變化，醫療器械注冊人應在申請延續注冊前，先完成醫療器械變更注冊。并且，醫療器械延續注冊需要在醫療器械注冊證失效之日前6個月提交申請，因此，設計到標準變化導致的醫療器械變更注冊時，一定要預留足夠的時間給醫療器械注冊檢驗和醫療器械變更注冊。
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