隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。
隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗來為大家進行詳細的解析。
一、什么樣的產(chǎn)品需要進行醫(yī)療器械臨床試驗
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗。
二、什么樣的產(chǎn)品可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定，符合以下要求的醫(yī)療器械可以豁免臨床試驗。
（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
三、什么樣的產(chǎn)品必須醫(yī)療器械臨床試驗
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定，具有較高風險的醫(yī)療器械進行醫(yī)療器械臨床試驗時，需要經(jīng)CFDA審批。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）》，需要進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械包括：
1、采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵；
2、境內市場上尚未出現(xiàn)的血管內支架系統(tǒng)；
3、境內市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產(chǎn)品及骨科填充材料；
4、可吸收四肢長骨內固定產(chǎn)品；
5、 納米骨科植入物
6、 定制增材制造（3D打印）骨科植入物