為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，考慮到基因測序相關體外診斷試劑類產品管理屬性和類別相對復雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。
為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，考慮到基因測序相關體外診斷試劑類產品管理屬性和類別相對復雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。
銷售基因測序相關試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。4依據最新《醫療器械分類目錄》，超聲骨密度儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，無需辦理醫療器械經營許可證。
根據《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，經營企業需要關注如下幾個方面：
（1）二代基因測序相關試劑產品的管理屬性應基于其預期用途進行判定。若該類試劑產品用于體外診斷，符合《醫療器械監督管理條例》有關定義，按照醫療器械管理。若不用于體外診斷（如僅用于科研教學、司法鑒定、環境監測等），不符合醫療器械定義，不按照醫療器械管理。
（2）核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產品，按照第一類體外診斷試劑管理。
（3）文庫構建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測的準確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。
（4）測序反應通用試劑單元不應參與文庫構建功能，不含靶標特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫構建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
綜上可以看出，銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證是個相對復雜的事項，需要視具體情況而定。