對于體外診斷試劑注冊產品技術要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關注，哪些指標可不列入產品技術要求，哪些必須列入產品技術要求，都是需要詳致考慮事項。
體外診斷試劑注冊產品可不列入產品技術要求性能指標內容舉例：
根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求，產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標,應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。研究性及評價性內容不建議在技術要求性能指標中規定。
體外診斷試劑注冊產品中，生化分析儀用校準品行標中規定的量值溯源、賦值結果及其不確定度的表示方式、生化分析儀質控物行標中規定的“查看可接受區間/值的確定程序”不屬于可量化或可客觀描述的指標，無法直接通過一個確定的且可驗證其特性值的試驗方法進行檢驗，并直接獲得數據結果，只能以隨附資料形式提供。因此該部分內容建議可不在技術要求性能指標中規定。