青草导航,欧美男军同壮男军同videos,欧美一级网站

新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

聯系我們

公眾號二維碼.jpg

聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當前位置：網站首頁>新聞動態>醫療器械注冊

一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點一次性使用腹膜透析導管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。為方便醫療器械注冊人更好規劃產品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:2304
銷售制氧機和呼吸機需要辦理什么證疫情常態化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護相關知識和能力，在這段時間制氧機和呼吸機賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機和呼吸機合規經營知識，以及是否辦理醫療器械經營許可證。 時間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:3828
醫用液體敷料產品注冊要求及審查要點作為第Ⅱ類醫療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。本文為大家講解醫用液體敷料產品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:3331
醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統、醫用分子篩吸附分離系統、氣罐、控制系統、監測系統、報警系統等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫用分子篩制氧系統（08-04-01）和醫用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:2496
醫療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求？對于采用醫療器械注冊人制度?完成醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1711
醫療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？醫療器械注冊審評及醫療器械注冊?質量管理體系考核是醫療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1993
進口醫療器械變更注冊需要多少錢繼續帶來有關進口醫療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進口醫療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1706
進口醫療器械變更注冊要多久接著上一篇講到的進口醫療器械變更注冊流程和要求，繼續來為大家科普有關進口醫療器械變更相關事項，本文告訴大家進口醫療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1705
進口醫療器械變更注冊流程和要求盡管醫療器械的特性要求在一定時間內，醫療器械注冊產品和生產要素保持穩定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:2129
全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規標準要求理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規標準要求，及該類產品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，將幫助醫療器械注冊?申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規的要求完成醫療器械注冊項目規劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:2015
電子腹腔鏡注冊要點及適用法規標準要求隨著科技發展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:2188
骨科植入醫療器械注冊事項答疑近日，國家藥監局發布骨科植入醫療器械注冊事項答疑，骨科植入醫療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1521
管理類別由三類變成二類，醫療器械注冊企業應如何處理？醫療器械管理類別依據風險劃分成不同類別，風險多數情況依據發生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術、監管能力對醫療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫療器械注冊?產品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產品，這種情況下，企業如何應對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:2013
有源醫療器械注冊產品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？對于第二類有源醫療器械注冊?產品來說，如果申請醫療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1702
解讀關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告近日，國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）?，F就103號公告出臺的背景、修訂主要內容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1673
第一類醫療器械產品備案申報說明關于第一類醫療器械產品備案，國家藥監局多次發出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規注意事項。 時間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1863
在哪里辦理第一類醫療器械產品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發文對第一類醫療器械產品備案?事項進行調整，并自2022年8月29日起，將第一類醫療器械產品備案線上辦理統計歸口到醫療器械地方行政許可（備案）信息系統。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:2252
醫療器械生產企業需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫療器械生產廠家銷售醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據企業銷售產品的來源及管理類別的不同，按照文中對應的三種業務場景，具備相應資質。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:3006
2022年10月藥監總局共批準醫療器械注冊產品204個 2022年“雙十一”，藥監總局發布于批準注冊204個醫療器械產品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類醫療器械產品146個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品23個，港澳臺醫療器械產品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4965
顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計？對于醫療器械臨床試驗設計來說，需要兼顧合規性、科學性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關注顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1781

上一頁 1…69 70 71 72 73…160 下一頁

日韩激情无码免费毛片-日韩经典视频-日韩经典一区-日韩经典在线-精品国产91久久久久-精品国产91久久久久久久