理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，及該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃及注冊(cè)申報(bào)資料編制。
理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，及該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃及注冊(cè)申報(bào)資料編制。
一、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件要求
全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)文件包括：（審
評(píng)直接相關(guān)的）法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等文件，本列表
不包括醫(yī)療器械行業(yè)更基礎(chǔ)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)分
析、標(biāo)簽圖示等， 也不包括有其他特殊情況下需要使用的
標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)人員應(yīng)在了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況擴(kuò)展所需的技術(shù)資料。
二、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍
產(chǎn)品名稱(chēng)：應(yīng)為通用名稱(chēng)，并符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)）和國(guó)
家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。實(shí)際應(yīng)用中，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)
構(gòu)和性能，常采用的名稱(chēng)有：全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀、流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀、流式點(diǎn)陣儀。
結(jié)構(gòu)組成:全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀通常由主機(jī)、專(zhuān)用軟件組成。其中主機(jī)由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊、供應(yīng)模塊、廢液處理模塊組成。專(zhuān)用軟件可安裝在由客戶根據(jù)配置要求自行配備的計(jì)算機(jī)上，主要用于儀器的程控
操作、檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。
產(chǎn)品適用范圍：預(yù)期用于與含有適用的熒光編碼微球的試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。
三、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)
根據(jù)分類(lèi)原則及標(biāo)管中心對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)的告知，產(chǎn)品管理類(lèi)別為第二類(lèi)，分類(lèi)編碼為 22-04-03。
四、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表
五、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則
1.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）
2.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）
3.《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
4.《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則》