管理類別由三類變成二類，醫療器械注冊企業應如何處理？
發布日期:2022-11-16 15:40瀏覽次數:2013次
醫療器械管理類別依據風險劃分成不同類別，風險多數情況依據發生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術、監管能力對醫療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫療器械注冊?產品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產品，這種情況下，企業如何應對。
醫療器械管理類別依據風險劃分成不同類別，風險多數情況依據發生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術、監管能力對醫療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫療器械注冊產品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產品，這種情況下，企業如何應對。
管理類別由三類變成二類，醫療器械注冊企業應如何處理？
對于管理類別由第三類調整為第二類的醫療器械產品，其產品注冊證還為第三類產品注冊證，如果產品發生了《醫療器械注冊與備案管理辦法》中規定的需進行變更注冊的變化，能否直接到住所所在的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更注冊？此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更注冊，應到原注冊部門申請辦理變更注冊手續。