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上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)評(píng)估用時(shí)51個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)33個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1432

全國醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)（截止2022年底）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證100101個(gè)，醫(yī)療器械備案證137822個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證655個(gè)。 時(shí)間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1931

浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告，一起來學(xué)習(xí)和了解浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:1916

浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，但是最終批準(zhǔn)0項(xiàng)。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個(gè)層級(jí)都出臺(tái)了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請(qǐng)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:1707

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)的關(guān)注焦點(diǎn)，安全的定義基于風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個(gè)維度驗(yàn)證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評(píng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:1852

二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對(duì)第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。 時(shí)間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:1611

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)鋰電池有什么要求？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時(shí)間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:1902

新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1586

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評(píng)協(xié)會(huì)理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個(gè)見解，供大家參考。 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1554

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之壓縮空氣的主要污染源有什么？對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時(shí)間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:1577

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么？對(duì)于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時(shí)間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:1748

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寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司有哪些？寧波地區(qū)有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，是浙江實(shí)體經(jīng)濟(jì)最好的城市之一，這幾年，寧波地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也快速增長起來，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1639

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械備案企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，細(xì)化各崗位職責(zé)和任職條件。 時(shí)間:2023-1-5 12:46:36 瀏覽量:2597

企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)）為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:2302

54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?資質(zhì)。一起來看一下有那些機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:3627

第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊(cè)答疑2項(xiàng) 正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預(yù)成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊(cè)答疑2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:2249

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督檢查工作。 時(shí)間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1744

盤點(diǎn)：醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)有哪些按照慣例，每年年終，證標(biāo)客都會(huì)帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:1825

國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。 時(shí)間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:2082

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