新冠防疫類醫療器械應急審批是近三年醫療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序。新冠防疫類醫療器械應急審批流程時間這么短，是流程和審批環節減少了嗎？
新冠防疫類醫療器械應急審批是近三年醫療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序。新冠防疫類醫療器械應急審批流程時間這么短，是流程和審批環節減少了嗎？
新冠防疫類醫療器械應急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？
1.新冠防疫類醫療器械應急審批并不能豁免醫療器械注冊檢驗、現場體考和技術審評，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時間壓縮完成。
2.部分應急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續完善申報資料，特別是臨床研究、臨床試驗等，必須在一年有效期內完成，注意！應急審批醫療器械注冊證有效期是一年，但是延續注冊根據注冊管理辦法是提前六個月提交延續資料，那么企業需要考慮是否能在這個時限內完成延續資料的準備。
3.應急產品延續注冊需要提交附帶要求，因此臨床試驗的時間線還是很緊急，所以企業不要認為拿了一年有效期應急審批注冊證就放松了臨床，更應該馬上進行臨床試驗方面、啟動延續資料等準備。
4.申報資料目前是在網上提交，未全面復工期間或沒有預約還是不能注冊面談，所以注冊資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業整理且必須完整。
5.體考資料和生產現場也要滿足體考要求，沒有生產能力僅僅有研發能力的企業部分采用注冊人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。