常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求與蘇州一類醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監(jiān)督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。
常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求與蘇州一類醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監(jiān)督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。
一、常熟第一類醫(yī)療器械產品備案流程：
備案流程包括：第一類一起寫產品備案資料準備、網(wǎng)上申報、紙質申請材料提交、取得第一類醫(yī)療器械產品備案證這幾個步驟，詳見下圖：常熟第一類醫(yī)療器械產品備案流程圖
二、常熟第一類醫(yī)療器械產品備案要求：
常熟第一類醫(yī)療器械產品受理條件：
1.擬生產第一類醫(yī)療器械產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)；
2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。
常熟第一類醫(yī)療器械產品備案材料：
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.產品技術要求
3.產品檢驗報告
4.生產制造信息
5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
6.證明性文件
7.符合性聲明。