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《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監局發布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單的公告（2023年第107號），醫用內窺鏡注冊企業、高頻電灼治療儀注冊企業、電位治療設備注冊企業、磁刺激設備注冊企業、接觸鏡護理產品注冊企業務必留意標準變化。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1459

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制 2023年8月29日，為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術問題，更好地發揮技術支撐作用，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》有關要求，制定并發布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》，詳見正文。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1487

國家局2023年7月累計批準進口醫療器械注冊產品42項近日，國家藥監局發布《關于批準注冊197個醫療器械產品的公告(2023年7月)(2023年第106號)》，其中，2023年7月累計批準境內第三類醫療器械注冊產品150個，第三類進口醫療器械注冊產品21個，第二類進口醫療器械注冊產品21個，港澳臺醫療器械產品5個。 時間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:4024

醫療器械注冊人提交產品自檢報告的，應當提交哪些資料？國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》及其解讀文件，幫助醫療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫療器械注冊自檢配套法規實施不久，對多數行業從業者來說，如何實施醫療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。 時間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:1375

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求？中頻治療儀注冊產品、低頻治療儀注冊產品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應用，其中，目前累計批準中頻治療儀注冊產品超過130項；累計批準低頻治療儀注冊產品超過80項。 時間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:1396

醫療器械軟件注冊產品含有非醫療功能如何處理？醫療器械軟件注冊產品是一個非常特殊的醫療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴展性，易于集成多個功能在同一個軟件產品。對于醫療器械軟件產品來說，產品含有非醫療功能應如何處理？一起看正文。 時間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:1335

上海銷售醫用軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？在上海銷售醫用軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫療器械經營許可法規的出臺是滯后于醫療軟件在醫院的應用等因素，銷售醫療軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證這個問題很難一概而論，需要具體問題具體分析。 時間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:1288

上海第二類醫療器械注冊時間（審評時間）在6個月左右近日，上海市藥監局發布2023年7月上海市第二類醫療器械技術審評用時情況一覽表，其中，上海第二醫療器械注冊時間中的審評平均用時為65個工作日，申請人補正資料平均用時為91個自然日，也就是說，從醫療器械注冊人提交醫療器械注冊申請至審評結束的時間在6個月左右。 時間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:1510

24項醫療器械獨立軟件注冊相關法規清單醫療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監管，盡管國家藥監局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，但醫療器械獨立軟件注冊事務工作仍然是在成長中。對醫療器械獨立軟件注冊企業也是如此。本文從當前監管的視角，為大家說說醫療器械獨立軟件注冊相關法規。 時間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:1847

上海器審發布《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》 2023年8月24日，為進一步指導和規范第二類醫療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據。 時間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:1678

藥監總局2023年9-10月受理前醫療器械注冊咨詢工作安排 2023年8月23日，國家藥監局發布2023年9-10月受理前醫療器械注冊咨詢工作安排，有辦理第三類醫療器械注冊或進口醫療器械注冊人可依據工作安排申請受理前醫療器械注冊咨詢事項。 時間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:1401

近紅外光腦功能治療儀等九個產品創新醫療器械申請獲批 2023年8月23日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設備等九個產品的創新醫療器械申請獲批。 時間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:1555

2023年9月1日期，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統 2023年8月22日，浙江省藥品監督管理局發布《關于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統，系統受理業務范圍包括浙江省第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類醫療器械說明書變更備案事項。詳見正文。 時間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:1943

浙江省首個優先審批醫療器械注冊產品獲批 2023年8月，浙江省首個有限醫療器械注冊產品——飛行時間質譜儀，按照《浙江省第二類醫療器械優先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫療器械注冊人。 時間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:1547

《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:1345

京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區、長三角是我國三大醫療器械產業聚集區和協同發展區，三大區在醫療器械產業細分各有特點。在醫療器械產業政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍。 時間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:1469

無創呼吸機醫療器械優先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫療科技股份有限公司申請的無創呼吸機因該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械，醫療器械優先審批申請獲批。 時間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:1471

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監局發布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》，文件自發布之日起施行。《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數據集分類、數據項描述、體外診斷試劑注冊管理數據子集以及體外診斷試劑備案管理數據子集等相關內容。 時間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:1447

醫療器械注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和數據協同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》，并于2023年8月18日發布，《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》自發布之日起施行。 時間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:1385

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產品是近年熱門敷料類醫療器械注冊產品之一，盡管國家藥監局制定并發布了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》，用于規范第二類重組膠原蛋白產品注冊管理工作，但由于醫療器械注冊審評工作特性，及敷料類產品成份監管的挑戰，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監管一直是個挑戰。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:1551

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