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屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊產品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產品、抗HPV婦科凝膠產品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。基于我們多個此類醫(yī)療器械產品注冊經驗，及藥監(jiān)局對此類產品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。 時間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:1601

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場核查工作的指導性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1524

取消第一類醫(yī)療器械產品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產品備案屬于備案事項，第一類醫(yī)療器械產品備案證并未設置有效期，而企業(yè)需要對此進行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產品備案有哪些情形，一起看正文。 時間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1510

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)，無論國產醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1392

上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫(yī)療器械注冊實操的角度，說說醫(yī)療器械注冊項目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1281

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費用嘉興是浙江省內醫(yī)療器械產業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎，今年越拉越多企業(yè)家進入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費用。 時間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1397

中頻電療產品注冊技術審查指導原則《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》是中頻電療產品的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1639

穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點。 時間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:1677

紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用紹興是浙江省醫(yī)療產業(yè)基礎最好的區(qū)域之一，無論制藥產業(yè)還是醫(yī)療器械產業(yè)基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用。 時間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:1635

不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:1595

在嘉興銷售家用制氧機需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢、交通優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實業(yè)基礎，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經營許可證辦理第三方服務公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:1367

小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊，性能指標制定注意事項小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊產品是我個人非常喜歡的產品，兼具臨床應用價值、便捷性，同時也有近年醫(yī)療器械設計方面的一個趨勢，即兼具美學。作為醫(yī)療器械注冊服務機構，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊時，性能指標制定注意事項。 時間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:1406

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達到7393個來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達到7393個。此外，醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到18009個，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到16757個。 時間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1700

強化醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管，國家藥監(jiān)局就11項監(jiān)管意見公開征求意見為全面落實醫(yī)療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫(yī)療器械委托生產風險隱患，強化醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（點擊查看），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:1382

血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫(yī)療器械注冊人收藏、學習！ 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1435

外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項外科紗布敷料注冊產品在臨床上廣泛應用，因為外科紗布敷料產品有多重組成結構和預期用途，因此，本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。 時間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:1422

有源醫(yī)療器械注冊要點之獨立組件之間內部接口網絡安全對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，各獨立組件通內部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網絡安全注冊審查日趨完善和嚴格。對于內部接口來說，是否需要考慮網絡安全風險？一起看正文。 時間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:1417

國家局7月批準187項進口第一類醫(yī)療器械產品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產品備案數(shù)據公告，2023年7月，國家局累計批準頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進口第一類醫(yī)療器械產品備案。一起看正文。 時間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:2052

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時間、費用是客戶決策辦理第一類器械備案項目時，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個敏感又重要的話題。 時間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:1372

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間說到醫(yī)療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經黎明前的黑暗，因為醫(yī)療器械注冊期間，產品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時間是客戶前期關注重點，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間。 時間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:1364

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