2023年8月23日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設備等九個產品的創新醫療器械申請獲批。
2023年8月23日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設備等九個產品的創新醫療器械申請獲批。
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：心臟冷凍消融系統
申請人：上海安鈦克醫療科技有限公司
2.產品名稱：植入式心臟復律除顫器
申請人：蘇州無雙醫療設備有限公司
3.產品名稱：一次性使用壓力監測脈沖電場消融導管
申請人：四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司
4.產品名稱：一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管
申請人：湖南埃普特醫療器械有限公司
5.產品名稱：脈沖電場消融設備
申請人：深圳邁微醫療科技有限公司
6.產品名稱：近紅外光腦功能治療儀
申請人：丹陽慧創醫療設備有限公司
7.產品名稱：顱內動脈瘤介入手術仿真軟件
申請人：西姆醫療公司
8.產品名稱：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
申請人：武漢凱德維斯生物技術有限公司
9.產品名稱：光固化創面封閉膠
申請人：中山光禾醫療科技有限公司
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
如有創新醫療器械申請或創新醫療器械注冊辦理需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。