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全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢近日，國家藥監局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫藥主要醫藥監管體監管規則的協調與統一，推進國際監管互認，共促全球醫藥產業發展。所以，全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1372

湖北省進一步優化第二類醫療器械注冊審評機制的若干措施全國多數醫療器械生產大省近年相繼出臺了許多優化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫療器械注冊審評機制優化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1480

上海市有源醫療器械注冊現場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監督管理局發布2022年度上海市有源醫療器械注冊現場核查常見問題匯總數據，2022年度上海市器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》對有源類醫療器械生產企業（設備類，不含獨立軟件產品）開展了127家次現場體系核查，涉及核查產品為185個，合計發現缺陷835項，其中關鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1395

截止2023年8月31日，云南省醫療器械注冊證達到691個近年，全國各省醫療器械注冊證持有數量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫療器械注冊證數量達到691個；貴州省醫療器械注冊證數量達到457個；四川省醫療器械注冊證數量達到2421個；重慶市醫療器械注冊證數量達到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:1221

藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區獲取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1493

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關產品在醫美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫療器械注冊產品細分領域之一。即日，國家藥監局公開了山西錦波生物醫藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個第三類醫療器械注冊產品的注冊審評報告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:2058

骨修復材料進口醫療器械注冊臨床試驗審評要點骨修復材料是臨床應用最廣泛的第三類醫療器械注冊產品之一，本文以一個骨修復材料進口醫療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復材料進口醫療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1799

山東省第二類醫療器械注冊收費標準再次降低！！山東省發展和改革委員會和山東省財政廳發布《關于降低醫療器械產品注冊收費標準的通知》，為進一步減輕醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械茶產業健康發展，決定降低山東省第二類醫療器械產品注冊收費標準，起止時間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1852

醫療器械委托生產質量協議應包括哪些內容？基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應與委托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，委托生產質量協議是醫療器械質量責任分擔和歸屬協議，協議應包含哪些內容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:1371

醫療器械注冊人審核受托生產企業質量管理體系時應關注哪些內容？醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了便利和更加經濟高效的選項，經過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:1270

國家藥監局今日發布YY0304-2023等45項醫療器械行業標準 2023年9月7日，國家藥監局發布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業標準的公告（2023年第118號），相關標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:4569

國家局2023年上半年累計發布醫療器械注冊共性問題33項 2023年上半年，器審中心進一步落實國務院“放管服”要求，更好地服務行政相對人，圍繞業內人士關注的審評熱點問題，定期發布共性問題解答，2023年1-6月已發布33條醫療器械注冊共性問題答疑，現匯總如下。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1562

YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系標準將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質量管理體系要求》這個劃時代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》為我國醫療器械質量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產業發展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發文，YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:3033

有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。 時間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1374

銷售醫用縫合線需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎，在我國屬于醫療器械，生產廠家需要辦理醫療器械注冊證方可生產，對于銷售醫用縫合線的企業，是否需要辦理醫療器械經營許可證呢？一起看本文。 時間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1743

醫療器械注冊證到期失效，到期前的產品是否可以正常銷售？醫療器械注冊人在辦理醫療器械延續注冊、醫療器械變更注冊，或是醫療備案人在辦理醫療器械變更備案事項時，可能會碰到醫療器械注冊證（或是醫療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產的產品是否可以正常銷售？一起看正文。 時間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1867

對醫療器械注冊人來說，醫療器械不良事件報告原則是什么？原則是規則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發，對我來說，是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫療器械注冊人，掌握醫療器械不良事件報告的原則，能幫助企業更好應對不良事件，降低行政監管風險和產品質量風險。本文為大家介紹醫療器械不良事件報告原則。 時間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:1315

醫療器械注冊人發現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理？關于醫療器械不良事件的報告職責，我們針對自己客戶在實施醫療器械注冊咨詢服務時，會強調統一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫療器械不良事件報告處置過程中的企業內部多頭管理問題。本文來說說醫療器械注冊人發現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理。 時間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:1380

2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節奏的醫療器械行業，關注醫療器械審評審批機構的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況。 時間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:1277

上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）為貫徹落實《上海市藥品監督管理局關于加強重心前移持續優化醫療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監督管理局研究制定了《上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發。詳見正文，建議上海市醫療器械注冊人收藏。 時間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:1356

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