醫療器械注冊產品適用國行標是否更新，是醫療器械延續注冊時首先要考慮的事項。本文為大家帶來上海市第二類有源醫療器械延續注冊之標準更新常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫療器械延續注冊之標準更新常見問題
（1）強制性、行業標準更新，未依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》的規定完成相應的變更注冊并獲取變更批件，例如低頻電子脈沖治療儀產品在其注冊證有效期內所執行的強制性標準YY0780-2010《電針治療儀》已更新，企業未依據《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》的規定，進行相應的變更注冊。
（2）原獲批產品技術要求中引用的標準不是現行的標準，例如靠背可調式手動輪椅車產品原獲批產品技術要求中引用的標準：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是現行的標準。
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