?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家帶來視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家帶來視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、視野計產品名稱命名規則
按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》和《眼科器械通用名稱命名指導原則》，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為弧形視野計、投射視野計、球形中心視野計等，若可以獲得多個生物學參數的設備，可增加相應特征詞。在實際應用中常采用的產品名稱有：投射式視野儀、視野計、電腦視野計等。
二、視野計注冊產品工作原理
視野檢查用于測量視網膜視細胞的缺損信息，對視路疾病進行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發展狀況，用于指導治療。
視野檢查分為動態視野檢查法和靜態視野檢查法兩大類。動態視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。
視野計依據視野檢查法策略，通過軟件控制背景屏上永久位置的試驗刺激點的閃爍，或控制投影系統在背景屏上產生試驗刺激點的方式來檢查患者對光刺激的感知表現并評價視野內的光靈敏度差。
三、視野計產品技術要求
注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。
產品技術要求明確產品規格型號及劃分說明。要注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質量管理體系保持一致。
視野計產品有直接對應的行業標準YY/T 0676《眼科儀器 視野計》/XG1-2021《《眼科儀器 視野計》行業標準第1號修改單》，明確了設備的性能要求。在不低于相關強制性國家標準、行業標準要求的前提下，不同的產品其參數根據設計要求有所區別，可根據自身產品的技術特點制定性能指標。產品應明確所有光源（指同一產品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等），若采用LED光源，應增加相關色溫性能指標。
軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況編寫。電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求。
如有視野計注冊或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。