超聲理療儀是熱門有源第二類醫療器械注冊產品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關節炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
超聲理療儀是熱門有源第二類醫療器械注冊產品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關節炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、超聲理療儀注冊單元劃分
本文所說的超聲理療儀是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。”
超聲理療儀注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設備應考慮劃分為不同的注冊單元。
適用范圍不同的超聲理療設備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關系時，可以作為同一注冊單元。
如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應考慮劃分為不同的注冊單元。
劃分為同一注冊單元的產品，其功率發生器和換能器必須一致。
二、超聲理療儀工作原理/作用機理
超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產生刺激并改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種治療方法。
超聲理療儀所使用的超聲波生物物理特性主要包括機械作用、熱作用及理化作用。
三、超聲理療儀產品技術要求
醫療器械注冊申請人應依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件編寫產品技術要求。
3.1產品型號/規格及其劃分說明
應當列明申報產品的規格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明。
對于含有軟件組件的超聲理療設備，應當列明軟件的名稱（如適用）、型號規格（如適用）、軟件完整版本命名規則以及發布版本號。
3.2性能指標及檢驗方法
產品性能指標及檢驗方法是產品檢驗的依據，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。超聲理療設備的性能指標主要包括超聲輸出功率的準確性、有效輻射面積、有效聲強、聲工作頻率、波束不均勻系數、外觀和結構以及電氣安全，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設計、工藝等過程控制因素。如產品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數應分別提供。
如有超聲理療儀產品技術要求編制或是醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。