常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。
常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。
含藥避孕套產品生產環(huán)境有什么特殊要求？
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄的描述是：“與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。”我們的產品不是無菌的，不在潔凈區(qū)生產是否可行？
含藥避孕套（苯佐卡因避孕套）是非無菌產品，但企業(yè)應參考《天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）》及《YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術要求與試驗方法》的相關要求，制定微生物指標，至少包括對細菌菌落總數、真菌菌落總數、腸桿科細菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌的要求。企業(yè)應根據產品工藝及技術指標要求需要，在受控的環(huán)境下組織生產，以確保滿足相關法規(guī)標準的要求。
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