接著昨天的話(huà)題，今天繼續(xù)來(lái)為大家講解有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，今天為大家介紹的是醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽部分內(nèi)容，一起看正文。
接著昨天的話(huà)題，今天繼續(xù)來(lái)為大家講解有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，今天為大家介紹的是醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽部分內(nèi)容，一起看正文。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽部分)
No.5.1：章節(jié)目錄
章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.5.2：產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽
標(biāo)簽樣稿最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.5.3：使用說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.5.10：其他說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽材料
其他資料如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。
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