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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？對于有源醫療器械注冊產品來說，如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:1493
2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總國家藥監局發布《2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個，建議按照I類醫療器械管理的產品31個，建議不作為醫療器械管理的產品30個。 時間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:22397
2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總 2023年6月26日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果共計75項。 時間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:2546
激光選區熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？ “激光選區熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產品，作為一種新興技術，激光選區熔化工藝的影響因素多達50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。 時間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:1353
國家局2023年5月共計批準醫療器械注冊產品175項 2023年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品175個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品128個，進口第三類醫療器械注冊產品27個，進口第二類醫療器械注冊產品20個。 時間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:3544
2023年7月-8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下，關于2023年7月～8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:1304
多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程和要求腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按照現行《醫療器械分類目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:1547
醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，是否可以委托分包部分項目？醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1595
采用醫療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？根據《醫療器械注冊自檢管理規定》，企業可以自行完成醫療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫療器械注冊自檢報告。加入產品技術要求有部分性能指標，公司目前無檢驗能力，在產品成品檢驗時計劃委托有CMA資質的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產品注冊自檢的報告？ 時間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1388
上海第二類醫療器械注冊時間要多久上海第二類醫療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數據，第二類醫療器械產品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫療器械延續注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1457
兩項醫療器械注冊人制度實操層面答疑醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人和醫療器械生產企業都提供了巨大的機會，對醫療器械注冊產品加速上市，對醫療器械生產企業產能共享等方面都帶來大的優勢和便利。本文為大家帶來兩項醫療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1402
委外開展醫療器械工藝驗證，對第三方醫療器械服務機構的資質有何要求？對于醫療器械注冊，特別是無菌醫療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1530
試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應注意哪些問題？體外診斷試劑注冊產品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1478
未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？對于醫療行業，大家都知道是強監管行業，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:2263
醫療器械注冊人的責任與義務？對于醫療器械注冊人制度來說，盡管法規里面規定自然人可以作為醫療器械注冊人，但從責任和義務角度，自然人還很難去按照醫療器械注冊及生產許可相關法規去履責。本文帶大家一起了解醫療器械注冊人的責任與義務。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1572
第二類體外診斷試劑延續注冊常見發補問題對于醫療器械延續注冊來說，醫療器械注冊人一是要關注延續注冊的時間節點；一是要關注延續注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續注冊常見發補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1404
第二類體外診斷試劑變更注冊常見發補問題寫有關醫療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規器械更加穩定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:1274
上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發補問題分析為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發補問題進行了統計，對發補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高企業獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1495
第二類醫療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容？對于第二類醫療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:1997
醫療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？對于第二類醫療器械注冊產品（非體外診斷試劑），醫療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:2202

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