標準編號及名稱 | 適用情況 |
GB 9706.1-2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 所有產品適用 |
YY 9706.277-2023 醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求 | 所有產品適用，2026年1月15日實施 |
GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | 含有高頻手術器械適用 |
GB 9706.218-2021醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求 | 含有內窺鏡\手術器械適用 |
GB 7247.1-2012激光產品的安全第1部分：設備分類、要求 | 含有激光模塊適用 |
GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法 | 全部產品適用 |
GB/T 16886生物相容性系列標準 | 含有與人體直接或間接接觸部分的適用 |
YY 9706.257-2021醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 | 含有非激光光源產品適用 |
YY 9706.102-2021 醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 | 全部產品適用 |
YY 9706.108-2021醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 | 具有報警功能適用 |
YY/T 9706.106-2021醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性 | 所有產品適用 |
YY/T 0842-2011醫用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡鞘 | 含有鏡鞘產品適用 |
YY/T 1587-2018醫用內窺鏡 電子內窺鏡 | 含電子內窺鏡的產品適用 |
YY/（T） 0068系列醫用內窺鏡硬性內窺鏡 | 含硬性內窺鏡的產品適用 |
YY/T 1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件 | 含腳踏開關的產品適用 |
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術設備 | 含有超聲刀頭產品適用。 |
YY/T 1797-2021內窺鏡手術器械-腔鏡切割吻合器及組件 | 含吻合器的產品適用 |
YY/T 0686-2017醫用鑷 | 含鑷類器械的產品適用 |
YY/T 0940-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗 | 含抓取鉗器械的產品適用 |
YY/T 0941-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗 | 含咬切鉗器械的產品適用 |
YY/T 0943-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗 | 含持針鉗器械的產品適用 |
YY/T 0944-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗 | 含分離鉗器械的產品適用 |
YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪 | 含剪類器械的產品適用 |
GB/T 39771.1-2021半導體發光二極管光輻射安全 第1部分：要求與等級分類方法 | 含LED光源適用 |
GB/T 39771.2-2021半導體發光二極管光輻射安全 第2部分：測試方法 | 含LED光源適用 |
YY/T 1686-2020采用機器人技術的醫用電氣設備分類 | 全部產品適用 |
YY/T 1712-2021采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統 | 全部產品適用 |
YY/T 1474-2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用 | 全部產品適用 |
IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment | 所有產品適用 |
IEC 62366-1：2020 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device | 所有產品適用 |