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第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫？第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報(bào)資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時(shí)間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:1888

經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)流程與審評(píng)要點(diǎn) 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:3093

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程和審查要點(diǎn) 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程和審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:3260

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第17號(hào)）》，一起來學(xué)習(xí)新法規(guī)，了解一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:2953

醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第17號(hào)）醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第17號(hào)）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用無針注射器注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:2817

2023年5月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項(xiàng) 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)269項(xiàng)，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗(yàn)的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進(jìn)口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時(shí)間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:4655

浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證累計(jì)達(dá)到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證累計(jì)達(dá)到7460張。 時(shí)間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:2434

強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？對(duì)于強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項(xiàng)目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑皩?duì)應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時(shí)間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:2149

進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊(cè)嗎？我們知道進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)。那么，進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊(cè)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:3103

蒙古國醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)診斷藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時(shí)間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:3450

膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對(duì)溫濕度的要求？膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。 時(shí)間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:2165

有源醫(yī)療器械注冊(cè)送檢資料之可用性工程文件近期，問到可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)的客戶較多，證標(biāo)客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機(jī)構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機(jī)構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，自2023年5月1日起實(shí)施的 GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料要求。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:2422

江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu) 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔相關(guān)法規(guī)研究的機(jī)構(gòu)之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:3996

越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求越南因?yàn)榕徫覈@樣的大國，所以，大家都覺得越南是個(gè)小國，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個(gè)文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:3676

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） 2023年6月1日，為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:2757

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管概況作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習(xí)慣看風(fēng)險(xiǎn)多于收益。對(duì)于人工智能的應(yīng)用，我還是挺擔(dān)心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對(duì)于人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管概況。 時(shí)間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:1938

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系之軟件確認(rèn)應(yīng)包含哪些軟件？ IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用是醫(yī)療行業(yè)的大機(jī)遇，并日益成為常態(tài)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來說，要求對(duì)醫(yī)用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進(jìn)行確認(rèn)，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對(duì)軟件確認(rèn)范圍表述比較簡略，多數(shù)企業(yè)都不清楚軟件確認(rèn)的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認(rèn)的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:2168

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查要求之設(shè)計(jì)開發(fā)審查重點(diǎn) 相比于ISO9001設(shè)計(jì)開發(fā)管理來說，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之外，還需要考慮制程設(shè)計(jì)開發(fā)事項(xiàng)。設(shè)計(jì)開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現(xiàn)，亦有量產(chǎn)對(duì)人機(jī)料法環(huán)的要求。 時(shí)間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:2140

血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)管探索 20 世紀(jì) 80 年代中期以來，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。 時(shí)間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:1552

重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2023年第16號(hào)）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2023年第16號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:2629

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