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2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

本指導(dǎo)原則不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管、漂浮導(dǎo)管、血壓袖帶等。

二、醫(yī)療器械注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應(yīng)明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預(yù)期安全和性能要求的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應(yīng)按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)、重復(fù)使用特征等）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

申請人應(yīng)按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的檢測參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的技術(shù)特點和重復(fù)使用特征來確定產(chǎn)品名稱的特征詞。對于具有特殊功能的，申請人可適當(dāng)?shù)卦黾犹卣髟~，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。例如，對于不可重復(fù)使用的、預(yù)期測量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱應(yīng)為一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器；對于可重復(fù)使用的、預(yù)期測量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱應(yīng)為有創(chuàng)血壓傳感器。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為10附件、耗材，二級產(chǎn)品類別為01有創(chuàng)血壓傳感器，分類編碼07-10-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的臨床機理、技術(shù)原理、實現(xiàn)方法，同時結(jié)合產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法，例如，有創(chuàng)血壓的直接測量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動到需要測量血壓的部位，通過導(dǎo)管頂端傳感器來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測量部位的導(dǎo)管來實現(xiàn)。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖（含標(biāo)識、接口、應(yīng)用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

申請人應(yīng)描述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如，該產(chǎn)品由灌注器（保護套、瓶塞穿刺器、藥液過濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應(yīng)元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護帽組成。

2.3 型號、規(guī)格

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸等。

對于存在多種型號、規(guī)格的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 原材料

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的最長臨床使用時間。

按照結(jié)構(gòu)及組成，申請人應(yīng)列明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料（添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著色劑等），應(yīng)包括：材料的通用名稱、化學(xué)名稱、商品名/材料代號、組成比例。

2.5 交付狀態(tài)和滅菌方式

申請人應(yīng)描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6 包裝說明

2.6.1 申請人應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。申請人應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6.2 若使用者在進行滅菌前需要包裝有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應(yīng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7 研發(fā)歷程

申請人應(yīng)闡述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.2 生理參數(shù)

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品測量的生理參數(shù)常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔壓(PAOP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

3.2.1 預(yù)期用途

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，測量。

3.2.2 適用人群和適應(yīng)癥

申請人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預(yù)期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預(yù)期使用環(huán)境

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機構(gòu)。

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.2.4 對使用者/操作者要求

申請人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

3.3 禁忌證

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術(shù)操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗陽性者禁忌行橈動脈穿刺測壓。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過抗凝劑的患者。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時，應(yīng)特別注意。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品與具備有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀配合使用，用于測量患者的動脈壓和靜脈壓。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

申請人應(yīng)明確與有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，具有有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀等。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點（醫(yī)療機構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應(yīng)在風(fēng)險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險，同時制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應(yīng)判斷該清單各項的適用性，說明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應(yīng)當(dāng)說明理由。

申請人應(yīng)著重明確下述項目的適用性，說明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性；

2.2 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.3 A6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.4 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.5 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.6 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；

2.7 A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見附件2-2。

表1 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，見附件2-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請人應(yīng)詳細說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 物理性能研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2 化學(xué)性能研究

申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3 聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，申請人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請人應(yīng)對預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風(fēng)險分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時間（外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長期接觸），考慮細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、血液相容性（一般為溶血）、熱原等生物學(xué)評價項目，并按照系統(tǒng)方法框圖進行生物學(xué)評價。

4.6 滅菌研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 原材料控制

原材料（含外購組件）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道。對于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請人應(yīng)提供配方研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件2。

如果有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用外購粒料，申請人可提交供應(yīng)商的原材料標(biāo)準(zhǔn)和研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件2，并提供制造商關(guān)于原材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

4.7.2 溶出物質(zhì)對人體風(fēng)險評估資料

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)含量最高的成套使用型號作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過方法學(xué)驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并提供人體使用安全性評估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件檢測DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴(yán)格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長使用時間等）。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應(yīng)檢測在上述模擬臨床最嚴(yán)格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

申請人應(yīng)提供人體血液接觸上述增塑劑、化學(xué)添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗證報告。

5.2 對于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器，一般為無菌包裝，申請人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品貨架有效期的分析驗證報告。

5.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗學(xué)會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

6. 其他資料

6.1 測量準(zhǔn)確性研究

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器測量性能的驗證資料。申請人應(yīng)基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品為參考，針對既定的預(yù)期用途，驗證產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群的動脈壓和靜脈壓測量準(zhǔn)確性。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床評價資料，采用下述任一臨床評價路徑：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人可通過臨床試驗來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1. 注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力監(jiān)測和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應(yīng)明確推薦的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應(yīng)提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

3. DEHP的警示和藥物相容性信息

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標(biāo)簽及說明書中應(yīng)至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意其對高風(fēng)險人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

藥物相容性信息：根據(jù)國內(nèi)外的研究資料，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意聚氯乙烯管路會與所輸注的藥物發(fā)生相互作用而導(dǎo)致藥效改變。該產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第12號[Z].

[3] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告[Z].

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[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號[Z].

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[9] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法: 國家市場監(jiān)督管理總局令第1號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號公告[Z].