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申報創新醫療器械未通過是否對醫療器械注冊申報有影響？對于具有創新性且醫療器械注冊風險較高的醫療器械，如能通過創新醫療器械特別審批程序申報創新，對醫療器械注冊有許多利好，但是，如果申報創新醫療器械未通過，是否對醫療器械注冊申報會有影響，是很多客戶比較擔心的問題，因此，寫個文章，說說官方的態度。 時間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:189

創新醫療器械特別審查適用于變更注冊嗎？對于創新醫療器械申報，我們國家制定了創新醫療器械特別審查程序，今天有客戶問到我一個讓我一時不知道證明回答的問題，創新醫療器械特別審查適用于變更注冊嗎？所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:202

體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構能否使用不同機型進行試驗？對于體外診斷試劑注冊項目來說，多數體外診斷試劑產品都面臨臨床試驗需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產品多數需要與配套的分析診斷醫療器械設備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構能否使用不同機型進行試驗？因此寫個文章說說這個常見事項，一起看正文。 時間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:233

目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則有哪些？創新帶來進步，在醫療器械行業更是如此，但是對于醫療器械注冊事項來說，創新意味著需要通過醫療器械分類界定程序界定產品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則，一起看正文。 時間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:209

一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:257

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續給液（固定的或可調節）和（或）持續給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅動），在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:193

主要成分一致僅色號差異的合成樹脂牙注冊檢驗典型型號如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號選擇。 時間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:194

針對軟性親水接觸鏡產品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊單元? 適用于無禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。如增強著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產品經濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說說軟性親水接觸鏡產品注冊單元劃分。 時間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:193

一次性使用細胞刷注冊及醫療器械臨床評價要點供臨床配套用內鏡活組織取樣的一次性使用細胞刷，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用細胞刷由拇指環、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細胞刷注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:221

三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點三維電子腹腔鏡與內窺鏡圖像處理主機連接，在醫療機構中使用，通過創口進入人體，用于腹腔手術中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:197

2025年6月國家局批準105項進口第一類醫療器械產品備案來自國家藥監局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案事項105項，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護理軟膏包、妊娠紋傷口護理軟膏包等眾多進口第一類醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:213

免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？對于醫療器械注冊人來說，在醫療器械注冊項目前期都會考慮產品是否可以免于醫療器械臨床評價，是否可以免于醫療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關注法規及免臨床目錄。本文以助聽器產品為例為大家說說這個事。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:194

醫療器械設備驅動軟件直接購買現成軟件，是否要提供該軟件的研究報告？多數有源醫療器械注冊產品離不開軟件，多數有源醫療器械設備都含有軟件，比如驅動軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，醫療器械注冊人是否需要提供該驅動軟件的研究報告？一起看正文。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:212

醫療器械發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？對于醫療器械注冊產品來說，取得醫療器械注冊證之后發生變化是常見情況，但是企業需要特別注意對變化的處理，稍有不慎就會涉及違規。本文為大家說說醫療器械發生變化時，需對其生物安全性進行重新評價的情形，一起看正文。 時間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:186

牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分？配合牙科種植手機使用，用于口腔中牙槽骨等硬質結構的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。牙科鉆頭根據使用功能分為非導板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導板牙科鉆頭（導板先鋒鉆、導板擴孔鉆、導板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:194

助聽器若增加體溫功能，醫療器械注冊申報資料關注點有哪些？供聽力障礙者補償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫療器械注冊，是臨床最常見醫療器械產品之一。隨著技術的進步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫療器械的功能和設計越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個性。今天來給大家說個具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關注點有哪些？一起看正文。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:201

2025年7月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監督管理局近日公開披露的消息，一起來看2025年7月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況，了解官網口徑的真實數據。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:204

一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點手術中在內窺鏡下操作，進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環系統和中樞神經系統給物的一次性使用內窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用內窺鏡噴灑管根據結構不同分為極簡型（J）和標準型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:217

一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險、活動手柄、調節螺母、吻合釘、環形刀、墊刀圈、保護蓋組成，附件為荷包接桿。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:221

醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚箐綠使用的醫用內窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用內窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成。本文為大家介紹醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:185

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