手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴 頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴
頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管工作原理：一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管通過內(nèi)窺鏡通道進入人體腔道，與注射器配合使用，用于注射給物
（不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物）。
（二）一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性內(nèi)鏡下液體輸送噴灑管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本
原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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