在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚箐綠使用的醫用內窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用內窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成。本文為大家介紹醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚箐綠使用的醫用內窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用內窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成，其中光源主機由光源(LED 燈泡模塊和LD激光燈泡模塊)、電源部分、光學裝置系統、控制電路、風扇、觸摸屏、外殼以及內部連接線組成，不含導光束。本文為大家介紹醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）工作原理：電源模塊給各功能模塊進行供電，上電后用戶通過觸摸屏輸入控制命令，光源控制模塊
解析指令并控制 LED 及 LD 光源驅動模塊，實現對光源的調節，從而將可見光及近紅外光能量傳輸到照
明物或者其他照明系統。在熒光模式下，發出的近紅外激發光照射具有熒光顯影劑吲哚箐綠（ICG）的組
織而顯示熒光圖像。
（二）材料：不與人體直接或間接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012 的相關要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021 的相關要求。
（五）臨床評價：臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械鷹利視醫療
科技有限公司生產的醫用內窺鏡熒光冷光源（蘇械注準 20222061780）在適用范圍、技術特征、生物學特
性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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