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免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩定性研究是否要在臨床試驗前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗目錄內，但是國內暫無取得上市許可同類產品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。 時間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:884

2024年上半年進口第二類醫療器械注冊時間要多久？對于進口第二類醫療器械注冊項目來說，進口注冊代理人和境外醫療器械生產企業都特別關系進口醫療器械注冊時間，這個時間關系著產品在國內上市計劃，也是影響雙方合作的關鍵要素之一。 時間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:991

2024年上半年第三類醫療器械注冊平均時間要多久？對于醫療器械注冊項目來說，相比費用，醫療器械注冊人更看重時間，因此，經常有客戶打電話問到我第三類醫療器械注冊時間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。 時間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:1292

上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑2項為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發布，自上述《指南》發布以來，針對生產企業的注冊自檢的計劃、執行過程中遇到的問題和困難等，一起來學習上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑。 時間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:985

靜脈支架系統等2款創新三類醫療器械注冊產品獲批近日，上海藍脈醫療科技有限公司靜脈支架系統和北京佰仁醫療科技股份有限公司的經導管主動脈瓣系統，兩款創新三類醫療器械注冊產品獲批，祝賀醫療器械注冊人，一起來看具體內容。 時間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:1049

藻酸鹽敷料、電子上消化道內窺鏡等多個進口醫療器械注冊產品主動召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內窺鏡、病人監護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術臺等多個進口醫療器械注冊產品主動找回，一起來看具體內容。 時間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:1120

江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:1650

2024年7月新增80個進口醫療器械注冊產品獲批來自國家藥監局披露的數據，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械產品44個，進口第二類醫療器械產品35個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體產品。 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:1168

如何申報江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊？醫療器械創新產品注冊有許多優勢和好處，同樣的能作為醫療器械創新產品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申請要求，一起看正文。 時間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:1316

有源醫療器械注冊產品生產過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數有源醫療器械注冊產品來說，多數都存在控制單元，并在有源醫療器械生產過程中涉及軟件軟件燒錄，經常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:1244

盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點可吸收防粘連產品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監局發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:1014

國家藥監局2024年7月醫療器械注冊審評用時近日，國家藥監局披露2024年7月國產第三類醫療器械注冊審評用時，及進口第二類醫療器械注冊審評用時和進口第三類醫療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫療器械注冊審評階段平均用時291天，從統計數據來看，第三類醫療器械注冊審評事件并不比第二類醫療器械注冊審評用時更多。 時間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:1061

醫療器械注冊質量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？對于醫療器械注冊質量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫療器械注冊申請人維持企業質量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？ 時間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:829

自研醫療器械軟件注冊產品完善型更新研究報告包括哪些內容？對于自研醫療器械軟件注冊產品來說，完善型更新研究報告包括哪些內容？ 時間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:901

2024年7月上海市共批準36項第二類醫療器械注冊產品來自上海市藥品監督管理局2024年8月15日披露的數據，2024年7月，上海市共計批準心電數據分析軟件、凝膠敷料、數字化腦電圖儀、一次性使用肺結節穿刺定位裝置、醫用電子結腸內鏡、脊柱內窺鏡手術器械、4K三維內窺鏡圖像處理器、上消化道醫用電子內鏡等36項第二類醫療器械注冊產品，微創手術相關產品和醫療軟件注冊產品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:1121

2024年7月上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監督管理局2024年8月15日披露的數據，2024年7月上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時58工作日，醫療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:1006

α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫用粘合劑的初包裝和涂抹頭經環氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:1387

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監局發布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:1190

一次性使用側孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監局發布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則?》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:1001

水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監局發布《關于發布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:1532

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