醫療器械創新產品注冊有許多優勢和好處，同樣的能作為醫療器械創新產品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申請要求，一起看正文。
如何申報江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊？
根據省藥監局工作安排，自2024年起，省局審評中心承擔國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站相關職責，在省局領導下，負責江蘇省第二類醫療器械創新產品申請的審查、決定、異議處理等具體工作。當前，江蘇省第二類醫療器械創新產品具體申報方式如下：
符合條件的，申請人在產品基本定型后，參照《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南》，向省局提出創新醫療器械審查申請，將全套紙質材料現場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口，電話：025-83666191）。信息化系統完善后，將實施線上電子申報，無需提交紙質資料。
省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創新服務站依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》相關規定對創新產品注冊申請開展審查，必要時，組織專家審查。對擬納入創新產品注冊程序的第二類醫療器械，在省局網站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請人。
相關文件：
1.《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申請表》
2.《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南》