對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊(cè)人更看重時(shí)間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問(wèn)到我第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？有沒(méi)有加速的辦法？一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊(cè)人更看重時(shí)間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問(wèn)到我第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？有沒(méi)有加速的辦法？一起看正文。
一、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？
我們一起來(lái)看國(guó)家藥監(jiān)局于2024年8月23日發(fā)布的《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況》，其中第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)98天，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人呢補(bǔ)正資料平均用時(shí)175天，總用時(shí)274天。也就是說(shuō)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日算起，至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證平均時(shí)間是274天，不到一年。但是，這個(gè)時(shí)間并不包括注冊(cè)申報(bào)之前的時(shí)間。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間能不能加速？
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間由國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)團(tuán)隊(duì)及體系核查團(tuán)隊(duì)工作決定，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提交審評(píng)之前，任何告訴您可以加速的話可信度都很低。一是醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目隨時(shí)分配，二是國(guó)家局審評(píng)老師既專業(yè)又公正，不太可能給任何一個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)區(qū)別對(duì)待。
當(dāng)然，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之前的時(shí)間，良好的專業(yè)的工作是可以幫助企業(yè)少走彎路（注意：并不是加速），如高效的完成送檢前的準(zhǔn)備，并行開展體系工作，選擇適宜的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等等。——這些也是聘請(qǐng)第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)公司的價(jià)值和作用。