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組合類過敏原醫療器械注冊產品的名稱應如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫療器械注冊劃分話題，今天繼續為分享組合類過敏原醫療器械注冊產品命名，一起看正文。 時間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:836

過敏原類醫療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發，過敏原類型多而且復雜，過敏原類醫療器械注冊產品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關于過敏原類過敏原類醫療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:841

無創呼吸機因“列入國家重點研發計劃”通過醫療器械優先審批申請 2024年10月28日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫療科技股份有限公司的無創呼吸機產品因“列入國家重點研發計劃”通過醫療器械優先審批申請，一起來看具體內容。 時間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:1128

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限是什么？今天正好有個新取得江蘇省醫療器械生產許可證的企業老板，合規意識特別強，問到我有關醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業需要提交。之前也有在醫療器械注冊申報，還未取得醫療器械生產許可證的企業問到這個問題，企業還在產品研發階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。 時間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:1292

醫療器械可以超范圍使用嗎？對于許多醫療器械注冊產品來說，其工作原理和產品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫療器械注冊法規、標準及當前限制，企業申報的知識醫療器械產品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫療器械注冊產品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:1636

高端醫療裝備創新合作平臺官方網站正式上線來自國家藥監局2024年10月25日消息，為進一步促進高端醫療裝備產業高質量發展，加強供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務水平，在國家藥品監督管理局的業務指導下，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心管理的高端醫療裝備創新合作平臺（HMEICP）網站于2024年10月24日正式對外發布并上線運行。 時間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:879

國家局抽檢發現超聲治療設備、高頻電刀等七類醫療器械注冊產品不合格 2024年10月25日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第42號）》，國家藥監局抽檢發現超聲治療設備、高頻電刀、醫用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫療器械注冊產品不合格具體情形。 時間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:1360

美國施樂輝兩款骨科進口醫療器械注冊產品召回 2024年10月24日，美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁、半髖關節假體組件兩款骨科進口醫療器械注冊產品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024-10-24 22:30:15 瀏覽量:1130

浙江省醫療器械注冊難不難？經常有外地的客戶朋友打電話給我，問到浙江省醫療器械注冊證難不難，好不好辦？考慮到第二類醫療器械注冊歸屬省和直轄市藥品監督管理局歸口管理，不同區域執法尺度和產業特色存在差異，難不難這個問題很難單純回答，因此，寫個小文章為大家簡要分析一下。 時間:2024-10-24 22:20:20 瀏覽量:867

生物制品分段生產試點工作方案 ?2024年10月22日，為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，國家藥監局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，一起來學習方案內容。 時間:2024-10-22 23:06:30 瀏覽量:962

《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀 2024年10月22日，國家藥監局發布《生物制品分段生產試點工作方案》，及《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀，一起來了解政策制定的背景和意義。 時間:2024-10-22 0:00:00 瀏覽量:839

富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）根據《醫療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫療器械注冊?產品。2024年20月21日，國家藥監局發布《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:1566

醫療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產品覆蓋全部檢驗項目？正好有客戶問到這個比較冷門的醫療器械注冊檢驗相關問題。對于醫療器械注冊檢驗來說，企業是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:784

導管鞘產品技術要求中是否需要規定不溶性微粒測試項？預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:1088

2024年9月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況近日，有上海市第二類醫療器械注冊客戶問到我，在一次性發補告知書中發補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發布的注冊審評平均用時數據為基礎，為大家說說2024年9月上海市第二類醫療器械注冊審評用時，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:1385

微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫療器械優先審批程序 2024年10月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品，因該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械，獲準進入醫療器械優先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:1670

肝臟低溫灌注系統等7個器械創新醫療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統、心臟脈沖電場消融導管、腕關節假體系統、醫用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統7個創新醫療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:1600

乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月17日，為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂、發布了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，我們來學習修訂內容，及乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:1458

眼用透明質酸鈉等5個進口醫療器械注冊產品召回 2024年10月18日，國家藥監局發布眼用透明質酸鈉、膝關節翻修假體、醫用血管造影X射線系統、自動加樣系統、合成可吸收性外科縫線5個進口醫療器械注冊產品召回，一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:1383

2024年9月國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品56個，進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:1446

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