醫(yī)療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產品覆蓋全部檢驗項目？
發(fā)布日期:2024-10-21 19:21瀏覽次數:785次
正好有客戶問到這個比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗相關問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。
正好有客戶問到這個比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗相關問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。
醫(yī)療器械注冊檢驗時，同一型號規(guī)格的樣品分兩個批次送檢測機構進行不同性能指標的檢測,檢測機構對兩批樣品出具兩份檢測報告。在醫(yī)療器械注冊申報時這兩份檢測報告是否可以合在一起使用?
答：同一型號規(guī)格的產品全項目檢驗報告原則上應是同一批次樣品；在醫(yī)療器械注冊申報時，不應把不同批次的樣品檢驗報告合并成一份報告。