盡管醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法是國家藥監(jiān)總局發(fā)布，但是各地在醫(yī)療器械經(jīng)營許可及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批時，存在細微差異，我們一起來了解一下麗水市醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。
引言：盡管醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法是國家藥監(jiān)總局發(fā)布，但是各地在醫(yī)療器械經(jīng)營許可及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批時，存在細微差異，我們一起來了解一下麗水市醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項名稱
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(含變更)
二、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十條；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條；
3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；
4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案申辦對象
新開辦或開辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的變更。）
四、企業(yè)應(yīng)具備的條件
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能 力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
五、醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料及要求
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。
申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：
（一）首次備案：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打印）；
＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）；
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊）（word，jpg）；
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）；
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）；
9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；
10.其他證明材料。
備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。
（二）變更備案資料
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；
2、變化情況說明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料；
3、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
4、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報日期。）。
（三）備案資料形式要求
（1）備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質(zhì)版申請材料一式一份。
（2）各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。
（3）企業(yè)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局和分局報送備案申請材料。
（4）備案內(nèi)容發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)將原備案憑證交回各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局，提交發(fā)生變更的材料。重新備案后備案號不變。
六、辦理時限
材料符合要求予以當場辦理備案或備案變更。
七、聯(lián)系方式
市局網(wǎng)址
地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口；
九、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本：
