根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時實施啟用。
根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。原國家食藥總局落實“放管服”改革要求，2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時實施啟用。以下是浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案的流程。
一、項目名稱
醫(yī)療器械臨床試驗管理備案
二、受理機(jī)構(gòu)
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳
三、項目類型
其他項目
四、崗位聯(lián)系人
金霞花
五、聯(lián)系電話
0571-88903246
六、服務(wù)對象
企業(yè)（組織）
七、辦理期限
1日
八、收費情況
不收費
九、設(shè)立依據(jù)
（一）國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條
（二）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）
十、申報條件
（一）醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
（二）按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。
十一、材料明細(xì)
（一）醫(yī)療器械臨床試驗備案表：申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”，登載內(nèi)容應(yīng)與提交的其他申請資料保持一致。
（二）申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件：營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三）倫理委員會意見掃描件：應(yīng)明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。
（四）申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。
（五）醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件：需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)提供3年內(nèi)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗批件。
申請材料應(yīng)逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。
十二、辦理流程
省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達(dá)備案件
備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)上傳書面情況說明（加蓋申辦者公章）。
十三、流程圖
十四、表格下載
十五、網(wǎng)上受理
十六、結(jié)果查詢
十七、監(jiān)管措施
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委 0571-88903370
十八、辦理時間
周一至周四全天，周五上午（法定節(jié)假日除外）
十九、辦理地點
杭州市莫干山路文北巷27號