體外診斷試劑注冊(cè)與常規(guī)器械差異較大，對(duì)研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)?lái)浙江省體外診斷試劑注冊(cè)答疑3項(xiàng)，看看審評(píng)視角下的常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，一起看正文。
體外診斷試劑注冊(cè)與常規(guī)器械差異較大，對(duì)研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)?lái)浙江省體外診斷試劑注冊(cè)答疑3項(xiàng)，看看審評(píng)視角下的常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，一起看正文。
浙江省體外診斷試劑注冊(cè)答疑3項(xiàng)
1.體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十條，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名（如：降鈣素原校準(zhǔn)品、降鈣素原質(zhì)控品），無(wú)需括號(hào)列出配套使用檢測(cè)系統(tǒng)方法或原理。
2.定量檢測(cè)體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？
參照YY/T 1652-2019，建議至少包括外觀、預(yù)期結(jié)果和均勻性指標(biāo)，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。
3.第二類(lèi)臨檢設(shè)備包含嵌入式軟件，是否需要提交GB/T 25000.51報(bào)告？
需要提供，可在軟件研究資料中提交符合GB/T 25000.51的報(bào)告，可以是自檢報(bào)告或第三方檢驗(yàn)報(bào)告。
如有浙江省體外診斷試劑注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。