?適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、 切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、
切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無
菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點
（一）一次性直線切割吻合器及組件工作原理：吻合器通過機械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)
對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成
“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^，故
不影響縫合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，這種釘合可以實現(xiàn)穩(wěn)定的，張弛合理的，益于被吻合組織愈合的效
果
（二）一次性直線切割吻合器及組件生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性直線切割吻合器及組件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性直線切割吻合器及組件臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性直線切割吻合器和組件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本
原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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